ACECLOFENACO (Ranbaxy).

Composição
Cada comprimido revestido de 100 mg contém: Aceclofenaco 100 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polividona, gliceril palmito estearato, opadry OY-S-58910 white.

Indicações
ACECLOFENACO está indicado para o tratamento de processos álgicos e inflamatórios tais como: odontalgias, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (pós-episiotomia, após extração dentária), periartrite escapuloumeral, reumatismos extra-articulares. Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Contra-indicações
ACECLOFENACO é contra-indicado para pacientes hipersensíveis ao fármaco ou a qualquer dos ingredientes inativos da fórmula. ACECLOFENACO não deve ser administrado para pacientes hipersensíveis ao diclofenaco.

Relata-se a ocorrência de reações anafiláticas graves, e algumas vezes fatais, em pacientes em tratamento com agentes antiinflamatórios não-esteroidais. Como com qualquer outra droga antiinflamatória não-esteroidal, ACECLOFENACO é contra-indicado para aqueles que sofrem de broncospasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, já que existe o risco de reações alérgicas graves.

ACECLOFENACO não deve ser usado em pacientes com úlcera péptica em fase ativa. Este produto é contra-indicado durante a gravidez e a lactação.

Reações adversas
A maioria dos efeitos adversos observados é de intensidade leve e reversível. As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores a comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

Gastrintestinais: Dispepsia (7,5%), dor abdominal (6,2%), náusea e diarréia (1,5%), flatulência (0,8%), gastrite (0,6%), constipação (0,5%), vômitos (0,5%), estomatite ulcerosa (0,1%) e pancreatite, melena e estomatite (< 0,1%).

Sistemas nervoso central e periférico: Tonturas (1%), vertigem (0,3%) e parestesia e tremores (< 0,1%).

Psiquiátricas: Depressão, alterações do sono, sonolência e insônia (< 0,1%).

Dermatológicas: Prurido (0,9%), erupção cutânea (0,5%), dermatite (0,2%) e eczema, rubor e púrpura (< 0,1%).

Metabólicas e nutricionais: Hipercalemia (< 0,1%).

Cardiovasculares: Edema, palpitações e cãibras nas pernas (< 0,1%).

Respiratórias: Dispnéia e chiados (< 0,1%).

Sangüíneas: Anemia, granulocitopenia e trombocitopenia (< 0,1%).

Orgânicas gerais: Cefaléia, fadiga, edema facial, acessos de calor, reações alérgicas, ganho de peso (< 0,1%).

Sentidos: Anomalias visuais e alterações do paladar (< 0,1%).

Posologia
A dose usual é de 100 mg a cada 12 horas. O regime posológico deve ser individualizado, de acordo com a indicação e outras variáveis clínicas.

Pacientes geriátricos: Dados farmacocinéticos limitados, assim como a experiência clínica, sugerem que a dose para idosos deva ser a mesma que a usual para adultos.

Insuficiência renal: Não há evidências de que a dose de ACECLOFENACO deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve. Não há dados suficientes que suportem o uso de ACECLOFENACO em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática: Pacientes com insuficiência hepática leve devem receber uma dose inicial única diária de 100 mg.

Apresentação
ACECLOFENACO comprimidos revestidos 100 mg: Caixas com 12 e 24 comprimidos.