Adalat® retard

Nifedipina

Via oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - ADALAT® RETARD 10 e 20 são formulados em comprimidos com 10 mg e 20 mg de nifedipina, apresentados em embalagens com 30 comprimidos.

Composição - Cada comprimido contém: ADALAT® RETARD 10; 10 mg de nifedipina. ADALAT® RETARD 20: 20 mg de nifedipina. Componentes inertes: HPM-celulose, lactose, polietilenoglicol, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina, polissorbato, óxido de ferro e dióxido de titânio.

Informações técnicas - A nifedipina, substância ativa de ADALAT® RETARD é um antagonista do cálcio que inibe o influxo de íons-cálcio nas células miocárdicas e nas células da musculatura lisa das artérias coronárias e da vascularização periférica. A nifedipina dilata as artérias coronárias, aumentando o fluxo sangüíneo pós-estenótico e melhorando o suprimento de oxigênio ao miocárdio, ao mesmo tempo em que diminui o consumo do oxigênio miocárdico por redução da pós-carga. Conseqüentemente, a nifedipina reduz a freqüência e a intensidade das crises de angina. Em uso prolongado, a nifedipina pode também prevenir o desenvolvimento de novas lesões ateroscleróticas na artéria coronária. A nifedipina dilata os vasos arteriais periféricos, reduzindo a resistência vascular e ocasionando a queda da pressão arterial elevada. No início do tratamento, pode ocorrer um aumento reflexo transitório da freqüência e do débito cardíaco. Contudo, esse aumento não é suficiente para compensar a vasodilatação. Além disso, a nifedipina aumenta a excreção de água e sódio, tanto no tratamento de curta duração, quanto em tratamentos prolongados. O efeito hipotensor da nifedipina é particularmente pronunciado em pacientes hipertensos.

Indicações - 1. Doença arterial coronária; Angina do peito crônica estável (angina de esforço). 2. Hipertensão.

Contra-indicações - ADALAT®, em qualquer formulação, não deve ser usado em caso de conhecida hipersensibilidade à nifedipina. A nifedipina não deve ser usada em caso de choque cardiovascular. A nifedipina não deve ser usada em associação com a rifampicina, pois, por causa da indução enzimática, os níveis plasmáticos eficientes de nifedipina podem não ser atingidos. Gravidez e lactação: A nifedipina é contra-indicada durante a gravidez, uma vez que sua administração em animais foi associada a efeitos embriotóxicos, fetotóxicos e teratogênicos. Nesses estudos em animais, todas as doses relacionadas com efeitos teratogênicos, embriotóxicos ou fetotóxicos induziram também toxicidade materna. As doses tóxicas em animais correspondem a níveis muito acima da dose máxima recomendada para uso humano. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A nifedipina é eliminada no leite materno. Como não há experiência dos seus efeitos sobre o lactente, a amamentação deverá ser suspensa se o tratamento com a nifedipina tornar-se necessário. Fertilidade: Em casos isolados de fertilização in vitro, o uso de antagonistas do cálcio como a nifedipina foi associado a alterações bioquímicas reversíveis do núcleo do espermatozóide que podem resultar em disfunção espermática. Nos homens que, repetidamente, não têm sucesso em gerar uma criança por fertilização in vitro, e quando não houver outras causas que justifiquem tal insucesso, a nifedipina deve ser considerada como causa da falha.

Advertências e precauções - Cuidados adicionais devem ser dispensados a pacientes com níveis muito baixos de pressão arterial (hipotensão grave, com pressão sistólica inferior a 90 mmHg), em casos de insuficiência cardíaca manifesta e em caso de estenose aórtica grave. Como anteriormente citado no subitem Gravidez e lactação, ADALAT® RETARD é contra-indicado durante a gravidez. Contudo, se seu emprego em mulher grávida for absolutamente necessário, deve-se ter cautela ao administrar-se nifedipina em associação com sulfato de magnésio por via endovenosa. Deve-se efetuar monitorização cuidadosa em pacientes com disfunção hepática e, em casos graves, pode ser necessário reduzir-se a dose.

Interações medicamentosas - O efeito anti-hipertensivo da nifedipina pode ser potencializado por outras drogas anti-hipertensivas. Indica-se monitoração cuidadosa do paciente quando da administração simultânea de nifedipina e betabloqueadores, pois pode ocorrer hipotensão significativa. ADALAT® RETARD não impede a possível ocorrência de efeito rebote após a suspensão do tratamento com outro agente anti-hipertensivo. Também é conhecido o fato de que pode desenvolver-se insuficiência cardíaca em casos isolados. A nifedipina é metabolizada através do sistema citocromo P450 3A4, localizado tanto na mucosa intestinal quanto no fígado. Drogas conhecidas por inibir ou induzir esse sistema enzimático podem, portanto, alterar o efeito de primeira passagem (após a administração oral) ou o clearance da nifedipina. Digoxina: O uso associado de nifedipina e digoxina pode acarretar redução do clearance