Cartrax®

Tioconazol/Tinidazol

Creme vaginal

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - CARTRAX® Creme vaginal em embalagens contendo 1 bisnaga com 35 g de creme, acompanhado de 7 aplicadores descartáveis.

Composição - Cada 5 g de CARTRAX® Creme vaginal contém 100 mg de tioconazol e 150 mg de tinidazol. Excipientes: Polawax®, miristato de isopropila, óleo mineral, emulsão de simeticona, formaldeído sulfoxilato de sódio, galato de propila, cloreto de benzalcônio, fosfato monossódico monoidratado, fosfato dissódico anidro e água purificadaa. (a = evapora durante o processo).

Descrição e propriedades - Propriedades farmacodinâmicas: O tioconazol é um derivado imidazólico. é um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que in vitro apresenta ação fungicida contra leveduras e dermatófitos e que apresenta atividade também contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Gram-positivos incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal causada por Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e em infecções vaginais por Trichomonas vaginalis. O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp. Propriedades farmacocinéticas: Absorção: A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados quando administrados por via vaginal é mínima. Assim, uma absorção similar, muito pequena, deve ser esperada da associação. Distribuição: Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a barreira hematencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas em todos os tecidos. Uma dose única de tioconazol é geralmente detectável no fluido vaginal em 24-72 horas após administração intravaginal. Concentrações de tioconazol no fluido vaginal são variáveis e podem estar relacionadas à forma farmacêutica administrada. Metabolismo/eliminação: O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose administrada são excretados nas fezes. A fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma inalterada.

Indicações - CARTRAX® (tioconazol/tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.

Contra-indicações - CARTRAX® (tioconazol/tinidazol) é contra-indicado a mulheres que mostraram hipersensibilidade ao tioconazol, tinidazol, outros imidazóis ou a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol, ou a qualquer um dos componentes do produto. CARTRAX® não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez e em lactantes durante o período neonatal (ver Uso durante a gravidez e a lactação). Como outros fármacos de estrutura semelhante, o tinidazol é contra-indicado a pacientes com quadro atual ou antecedente de discrasias sangüíneas, embora nos estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estes fármacos devem ser evitados em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.