CEFZIL (Bristol-Myers Squibb).

Cefprozil monoidratado

Composição
Cada comprimido contém: Cefprozil monoidratado equivalente a 500 mg de cefprozil. CEFZIL Comprimidos contém os seguintes ingredientes inativos: Celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, simeticona, glicolato de amido sódico, polietilenoglicol, polissorbato 80 e dióxido de titânio. Cada 5 ml da suspensão reconstituída contém: Cefprozil monoidratado equivalente a 250 mg. CEFZIL Pó para suspensão oral contém os seguintes ingredientes inativos: Aspartame, celulose microcristalina, ácido cítrico, dióxido de silício coloidal, corante FD & C amarelo no 6, aromas (natural e artificial), vanilina, glicina, polissorbato 80, simeticona, benzoato de sódio, carboximetilcelulose, cloreto de sódio e sacarose.

Indicações
CEFZIL está indicado no tratamento de pacientes com as seguintes infecções causadas por cepas de microrganismos sensíveis: infecções do trato respiratório superior, incluindo faringite, tonsilite, sinusite e otite média; infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia; infecções da pele e estruturas cutâneas. Nota: Abscessos normalmente necessitam de drenagem cirúrgica. Infecções não-complicadas do trato urinário incluindo cistite aguda. Testes de cultura e sensibilidade deverão ser realizados para o cefprozil, quando apropriados, para determinar a sensibilidade do organismo causador.

Contra-indicações
CEFZIL é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas.

Reações adversas
As reações adversas ao cefprozil são similares àquelas observadas com outras cefalosporinas orais. Cefprozil foi geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos controlados. Aproximadamente 2% dos pacientes descontinuaram a terapia com cefprozil devido aos efeitos adversos. Os efeitos adversos mais comuns observados nos pacientes tratados com cefprozil nos ensaios clínicos são: Gastrointestinais: Diarréia (2,9%), náuseas (3,5%), vômitos (1%) e dor abdominal (1%). Hepatobiliares: Elevações nos valores de TGO (2%), TGP (2%), de fosfatase alcalina (0,2%) e bilirrubina (< 0,1%). Como ocorrem com algumas penicilinas e cefalosporinas, icterícia colestática tem sido raramente observada. Hipersensibilidade: Erupções cutâneas (0,9%), urticária (0,1%). Tais reações têm sido mais freqüentemente reportadas em crianças do que em adultos. Sinais e sintomas ocorrem geralmente alguns dias após o início da terapia e diminuem em alguns dias após a suspensão da terapia. Sistema nervoso central: Tonturas (1%), hiperatividade, cefaléia, nervosismo, insônia, confusão e sonolência raramente foram reportados (menos que 1%) e a relação causal é incerta. Todas foram reversíveis. Hematopoéticas: Contagem transitória de leucócitos diminuída (0,2%), eosinofilia (2,3%). Tempo de protrombina prolongado tem sido raramente reportado. Renais: Elevações leves do nitrogênio uréico no sangue (0,1%) e creatinina sérica (0,1%). Outras: Reações cutâneas em crianças e superinfecção (1,5%), prurido genital e vaginite (1,6%). Os eventos adversos a seguir, embora estabelecidos como de relação causal ao cefprozil, foram raramente reportados durante a observação pós-comercialização: anafilaxia, febre, doença do soro, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia e colite incluindo colite pseudomembranosa.

Posologia
CEFZIL pode ser administrado sem levar em conta as refeições, uma vez que os alimentos não afetam significativamente a absorção. Adultos e crianças acima de 12 anos: CEFZIL é administrado oralmente no tratamento de infecções devido às bactérias sensíveis, nas seguintes doses: Infecções do trato respiratório superior 500 mg a cada 24 horas; Sinusite 250 mg a 500 mg a cada 12 horas; Infecções do trato respiratório inferior 500 mg a cada 12 horas; Infecções não-complicadas do trato urinário 500 mg a cada 24 horas; Infecções da pele e estruturas cutâneas 250 mg a cada 12 horas ou 500 mg a cada 24 horas. Pacientes pediátricos: Nos estudos clínicos, CEFZIL foi administrado a pacientes pediátricos com pelo menos 6 meses de idade. Em otite média, recomendam-se 15 mg/kg a cada 12 horas. Em infecções do trato respiratório superior, faringite ou tonsilite, recomendam-se 20 mg/kg, uma vez ao dia ou 15 mg/kg/dia divididos em duas doses iguais. Em sinusite, a dose recomendada é de 7,5 mg/kg a 15 mg/kg administrados a cada 12 horas. Em infecções não-complicadas da pele e estruturas cutâneas, recomendam-se 20 mg/kg, uma vez ao dia. A dose pediátrica diária máxima não deve exceder a dose diária máxima recomendada para adultos. No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de CEFZIL deve ser administrada por pelo menos 10 dias. Comprometimento renal: Cefprozil pode ser administrado a pacientes com função renal comprometida. Nenhum ajuste de posologia é necessário para pacientes com clearance de creatinina maior que 30 ml/min. Para aqueles com valores de clearance de creatinina menor ou igual a 30 ml/min após a administração da primeira dose padrão, deve ser administrado 50% desta dose no intervalo de dose padrão. Cefprozil é em parte removido por hemodiálise; portanto, deve ser administrado após a conclusão da hemodiálise. Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dosagem para pacientes com função hepática comprometida.

Apresen