Alfasin®

Finasterida

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - ALFASIN® é apresentado em caixa contendo 30 comprimidos revestidos.

Composição - Cada comprimido revestido contém: Finasterida 1,0 mg; Excipientes: q.s.p. 1 comprimido revestido.

Indicações - ALFASIN® é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgênica), para aumentar o crescimento capilar no couro cabeludo e prevenir a queda adicional de cabelo.

Contra-indicações - ALFASIN® é contra-indicado para: hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação; mulheres grávidas ou que possam engravidar (ver Precauções e advertências); mulheres e crianças.

Precauções e advertências - Geral: Em estudos clínicos com finasterida em homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA) diminui de 0,7 ng/ml no período basal para 0,5 ng/ml no 12o mês. Quando ALFASIN® for administrado em homens mais velhos que também sejam portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%. Gravidez: ALFASIN® é contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar. Devido à capacidade dos inibidores da 5-alfa-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona, essas drogas podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino, quando administradas a uma mulher grávida. Comprimidos esfarelados ou quebrados de ALFASIN® não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subseqüente para o feto do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato com a finasterida durante o manuseio. Nutrizes: ALFASIN® é contra-indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno. Pediatria: ALFASIN® não é indicado para crianças. Idosos: Não foram realizados estudos em idosos com calvície de padrão masculino.

Interações medicamentosas - Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático metabolizador de drogas ligadas ao citocromo P450. Os compostos que foram testados no homem incluíram propranolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina e antipirina. Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1 mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da prostaglandina sintetase (NSAIDs) e quinolonas, sem evidência de interações clinicamente significativas.

Reações adversas - ALFASIN® é geralmente bem tolerado e as reações provenientes de sua administração são leves e desaparecem com a interrupção do tratamento. A finasterida para alopecia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos envolvendo mais de 3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global da finasterida e do placebo foram similares. A descontinuação da terapia em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens tratados com finasterida e 2,1% dos 934 homens que receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes efeitos relacionados à droga foram relatados em mais que 1% dos homens tratados com finasterida: diminuição da libido e disfunção erétil. Além disso, foi relatada diminuição do volume do ejaculado em 0,8% dos homens. Esses efeitos desapareceram nos homens que descontinuaram a terapia e em muitos que mantiveram a terapia. Em outro estudo, o efeito da finasterida no volume ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo. A finasterida é utilizada também no tratamento de homens mais idosos com hiperplasia prostática benigna em doses 5 vezes superiores à recomendada para alopecia androgênica. Outros efeitos colaterais relatados após a comercialização da concentração de 5 mg em homens com HPB são aumento do volume e da sensibilidade da mama e reações de hipersensibilidade, incluindo edema labial e erupções cutâneas. Em estudos clínicos com finasterida, a incidência desses eventos não foi diferente da observada no grupo placebo.

Posologia - A posologia recomendada é de um comprimido (1 mg) diariamente, sendo que ALFASIN®