NovoNorm®

Repaglinida

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Embalagens contendo comprimidos 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg de repaglinida, acondicionados em blísteres com 30, 90 ou 120 comprimidos. Os comprimidos de NOVONORM® (repaglinida) 0,5 mg são de cor branca, os de 1,0 mg são de cor amarela e os de 2,0 mg são de cor pêssego.

Composição - Cada comprimido 0,5 mg contém: Repaglinida 0,500 mg. Excipientes: Poloxâmero 188, povidona, meglumina, amido de milho/amido de milho (dessecado), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, glicerol, polacrilina potássica, estearato de magnésio. Cada comprimido 1,0 mg contém: Repaglinida 1,000 mg. Excipientes: Poloxâmero 188, povidona, meglumina, amido de milho/amido de milho (dessecado), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, glicerol, polacrilina potássica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido 2,0 mg contém: Repaglinida 2,000 mg. Excipientes: Poloxâmero 188, povidona, meglumina, amido de milho/amido de milho (dessecado), hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, glicerol, polacrilina potássica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: NOVONORM® (repaglinida) é um hipoglicemiante oral, que atua na diminuição da glicemia nas refeições em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não-insulinodependente - DMNID ou diabetes que se manifesta na idade madura), cuja hiperglicemia não pode ser controlada satisfatoriamente com dieta, redução de peso e exercícios físicos. Cuidados de armazenamento: Armazenar em local seco, mantendo a embalagem original fechada. Prazo de validade: 36 meses. Nunca use qualquer medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde. O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na embalagem. Gravidez e lactação: Não há estudos sobre o uso de repaglinida em mulheres grávidas ou lactantes, portanto não se recomenda usar NOVONORM® durante a gravidez e lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: A repaglinida deve ser administrada por via oral, antes das principais refeições. Normalmente, a dose inicial é de 0,5 mg, podendo ser ajustada pelo médico em até 4 mg antes das principais refeições. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg. Se houver esquecimento de uma dose, a dose seguinte deve ser tomada normalmente, sem dobrar a quantidade. Além da automonitoração usual da glicemia e/ou glicose urinária pelo paciente, o médico deve monitorar periodicamente a glicemia do paciente para otimizar a dose e o controle glicêmico. Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: A interrupção do tratamento sem orientação médica pode ocasionar perda do controle glicêmico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Podem ocorrer reações hipoglicêmicas como dor de cabeça, tontura, cansaço, taquicardia, tremor, náusea e sudorese. Essas reações são leves e facilmente controladas com a ingestão de carboidratos, por exemplo alimentos açucarados. Se tais eventos não forem tratados, poderá ocorrer agravamento do quadro (dores de cabeça, náusea, vômito, desidratação, perda da consciência, etc.). Se forem graves, pode haver necessidade de administração intravenosa de glicose por um médico. A ocorrência dessas reações depende também, como em todas as terapias diabéticas, de fatores individuais como hábitos alimentares, dose, exercícios e estresse. Caso qualquer dessas reações seja observada, consulte seu médico. Reações adversas como distúrbios visuais transitórios, principalmente no início do tratamento, dor abdominal, diarréia, náuseas, vômitos, constipação e reações de hipersensibilidade cutânea como coceira, erupções e urticária, devem ser imediatamente informadas ao seu médico. Ingestão concomitante com outras substâncias: O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicemiante da repaglinida. Contra-indicações: NOVONORM® não deve ser utilizado nos casos de reconhecida hipersensibilidade (reação alérgica) à repaglinida ou a quaisquer dos componentes de sua fórmula, em diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependente - DMID), em cetoacidose diabética, com ou sem coma, e na existência de graves disfunções renais ou hepáticas. Não se recomenda o uso de NOVONORM® durante a gravidez e lactação. Precauções: A repaglinida deve ser prescrita se não ocorrer o controle da glicemia e se os sintomas do diabetes persistirem apesar das tentativas com dieta, exercícios e redução de peso. A repaglinida, assim como outros agentes que atuam na secreção da insulina, é capaz de causar hipoglicemia. Pode ocorrer perda do controle glicêmico quando um paciente estabilizado pelo uso de qualquer agente hipoglicêmico oral é exposto a estresse, tal como febre, trauma, infecção ou cirurgia ou quando da existência de problemas hepáticos ou renais. Não foram realizados ensaios clínicos em p