Remeron

Mirtazapina

Composição

Cada comprimido de 30 mg contém: Mirtazapina 30mg:

Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Apresentação:

Embalagens com 30 comprimidos de 30 mg.

Indicação

Para que serve?

Tratamento de estados depressivos.

Via oral - Uso adulto

Contraindicações

Quando não devo usar?

Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar?

A mirtazapina tem uma meia-vida de 20-40 horas e, portanto, Remeron deve ser administrado em dose única diária, preferencialmente à noite, ao deitar.

A administração deve ser por via oral; os comprimidos deverão ser tomados, sem mastigar, com auxilio de algum líquido.

Adultos

Remeron deve ser administrado em, dose única diária, preferencialmente à noite ao deitar.

Recomenda-se, iniciar o tratamento com 15 mg/dia, durante 4 dias, seguidos de 30 mg/dia, durante 10 dias.

O tratamento deve continuar com a dose diária inalterada nos pacientes que demonstrarem uma resposta terapêutica satisfatória.

A dose pode ser aumentada, para 45 mg/dia em pacientes que não apresentarem melhora significativa.

O tratamento com Remeron deve ser continuado por pelo menos 4 a 6 meses após a remissão completa dos sintomas após esse período, o tratamento poderá ser gradualmente descontinuado.

O tratamento com dose adequada deve resultar em resposta positiva entre 2 e 4 semanas.

No caso de uma resposta inadequada a dose poderá ser aumentada até a dose máxima.

Se não houver resposta entre 2 e 4 semanas, o tratamento deverá ser interrompido.

A dose eficaz situa-se entre 15 e 45 mg/dia.

Idosos

A dose recomendada é a mesma para os adultos.

Em pacientes idosos o aumento da dose deverá ser cuidadosamente monitorado, para que se obtenha uma resposta segura e satisfatória.

Crianças

Uma vez que a eficácia e a segurança de Remeron ainda não foram estabelecidas em crianças, não é recomendável o tratamento com Remeron.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

As reações adversas podem ser semelhantes aos sintomas de depressão.

Portanto, às vezes é difícil diferenciar quais são os sintomas resultantes da própria doença daqueles devido ao tratamento com Remeron.

As reações adversas mais frequentes durante o tratamento com Remeron são: aumento de apetite e de peso; sonolência/sedação, geralmente durante as primeiras semanas de tratamento.

(Nota: Em geral, a diminuição da dose não reduz a sedação e pode comprometera eficácia antidepressiva.)

Raramente, podem ocorrer as seguintes reações adversas: hipotensão ortostática; mania; convulsões; tremores; edema e aumento de peso; depressão aguda da medula óssea (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia); aumento dos níveis séricos de TGP e em menor grau TGO e gama-GT, reversíveis com a interrupção do tratamento; exantema.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

A depressão de medula óssea, geralmente evidenciada como granulocitopenia ou agranulocitose, tem sido relatada durante o tratamento com a maioria dos antidepressivos.

A maioria dos casos aparece após 4-6 semanas de tratamento sendo, em geral, reversível após a interrupção do tratamento.

A agranulocitose reversível foi relatada como ocorrência rara nos estudos clínicos com Remeron.

O médico deve estar atento ao aparecimento de sintomas, tais como: febre, dor de garganta, estomatites e outros sinais de infecção.

Quando tais sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e uma avaliação hematológica deve ser realizada.

Cuidados com a posologia, bem como acompanhamento regular e adequado são necessários em pacientes portadores de: epilepsia e síndrome orgânica cerebral, a partir da experiência clínica constatou-se que esses episódios são raros em pacientes tratados com Remeron, doenças cardíacas, distúrbios de condução, angina de peito e infarto do miocárdio recante, onde precauções normais devem ser tomadas e medicação concomitante cuidadosamente administrada; hipotensão; insuficiência hepática ou renal.

Como ocorre com outros antidepressivos, cuidados devem ser tomados em pacientes portadores de: alterações na micção como na hipertrofia prostática (entretanto, essa ocorrência não deve ser esperada com o uso de Remeron, devido a sua fraca atividade anticolinérgica); glaucoma agudo de ângulo estreito e pressão intra-ocular elevada (também não é de se esperar agravamento, pois Remeron possui atividade anticolinérgica fraca); diabetes mellitus.

O tratamento deve ser suspenso se o paciente apresentar icterícia.

Além disso, como ocorre com outros antidepressivos, os seguintes aspectos devem ser considerados: pode-se agravar os sintomas psicóticos quando forem administrados antidepressivos a pacientes com esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos; pensamentos paranóicos podem ser intensificados.

Se a fase depressiva de psicoses maníaco-depressivas estiver sendo tratada, esta poderá ser revertida para a fase maníaca.

Na possibilidade de suicídio. particularmente no início do tratamento, deve-se fornecer ao paciente quantidade limitada de comprimidos de Remeron apesar dos antidepressivos não provocarem dependência, a interrupção brusca após um longo período de tratamento pode causar náuseas, dor da cabeça e mal-estar.

Pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis, principalmente no que diz respeito aos efeitos colaterais dos antidepressivos.

Durante es pesquisas clínicas com Remeron não foram relatados efeitos colaterais com maior frequência em idosos, quando comparado a outros grupos etários.

Entretanto, a experiência até o momento é limitada.

Remeron na gravidez

Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeito teratogênico de toxicidade significante, a segurança de Remeron na gravidez humana ainda não foi estabelecida.

Portanto, se a droga for administrada a pacientes grávidas, a relação risco/beneficio deverá ser cuidadosamente avaliada.

Mulheres em idade fértil devem empregar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento com Remeron.

Estudos em animais mostraram que a mirtazapina é excretada em pequena quantidade no leite.

Entretanto, o uso de Remeron em mulheres durante o período de lactação não é recomendado, uma vez que não existem dados disponíveis desse axcreção no leite humano.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Remeron pode comprometer a concentração e o estado de alerta.

Os pacientes em tratamento com antidepressivos devem evitar atividades que necessitem de estado de alerta e de boa concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas

A mirtazapina pode potencializar a ação depressiva do álcool sobre o SNC, portanto, os pacientes deverão ser orientados a não tomar bebida alcoólica durante o tratamento com Remeron.

Remeron não deverá ser administrado simultaneamente com inibidores da MAO ou nas duas semanas após o término do tratamento com os inibidores da MAO.

A mirtazapina pode potencializar os efeitos sedativos dos benzodiazepínicos.

Devendo-se tomar precauções quando prescrever esses fármacos com Remeron.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Ainda não foi estabelecida a segurança clínica de Remeron após superdosagem.

Porém, estudos de toxicidade demonstraram que efeitos cardiotóxicos clinicamente relevantes, após superdosagem com Remeron não ocorrerão.

Estudos clínicos demonstraram que efeitos clinicamente relevantes não foram observados após superdosagem com Remeron a não ser sedação excessiva.

Em casos de superdosagem, o tratamento consiste na lavagem gástrica, na instituição de terapia sintomática e de suporte para as funções vitais.

Mecanismo de Ação

Como funciona?

Após a administração oral de Remeron a substância ativa mirtazapina é rapidamente bem absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%), atingindo níveis plasmáticos de pico aproximadamente após 2 horas.

A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85%.

A meia-vida de eliminação é de 20-40 horas; meiasvidas mais longas foram observadas em homens jovens.

A meia-vida de eliminação é suficiente para justificar a posologia de administração única diária.

O estado de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre acúmulo.

A mirtazapina apresenta farmacocinética linear dentro da variação de dose recomendada.

A ingestão de alimentos não influencia a farmacocinética da mirtazapina.

A mirtazapina é amplamente metabolizada e é eliminada pela urina e fezes dentro de poucos dias.

As principais vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por conjugação.

Dados in vitro de microssomos de fígado humano indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do sistema citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabólito 8-hidróxi da mirtazapina, enquanto que a CYP3A4 é considerada como responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido.

O metabólito desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.

A depuração da mirtazapina pode ser reduzida como resultado de insuficiência renal ou hepática.

Laboratório

Organon do Brasil Indústria e Comércio Ltda.

SAC: 0800-7042590