ZOCOR (Merck Sharop & Dohme).

Sinvastatina, MSD

Composição
Cada comprimido contém 5, 10, 20, 40 ou 80 mg de sinvastatina. Ingredientes inativos: Hidroxianisol butilado; ácido ascórbico; ácido cítrico; celulose microcristalina; amido; estearato de magnésio; lactose; hidroxipropilmetilcelulose; hidroxipropilcelulose; dióxido de titânio; talco; óxido férrico amarelo; óxido férrico vermelho.

Indicações
Doença coronariana: Em pacientes com doença coronariana, ZOCOR® é indicado para: reduzir o risco de morte; reduzir o risco de morte por doença coronariana e de infarto do miocárdio não-fatal; reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e de ataques isquêmicos transitórios (AIT); reduzir o risco de realização de procedimentos de revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea); retardar a progressão da aterosclerose coronariana, inclusive reduzindo o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais. Hiperlipidemia: ZOCOR® é indicado como adjunto à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiperlipidemia combinada (mista), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. ZOCOR® também eleva o HDL-colesterol e, portanto, reduz a relação LDL/HDL-colesterol e a relação colesterol total/HDL. ZOCOR® também é indicado como adjunto à dieta e outras medidas não-relacionadas à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta a essas medidas for inadequada.

Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente desta preparação; doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas; gravidez e lactação.

Reações adversas - ZOCOR® é geralmente bem tolerado; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram retirados dos estudos clínicos controlados em conseqüência das experiências adversas atribuíveis a ZOCOR®. Em estudos clínicos controlados na fase de pré-marketing, os efeitos adversos que ocorreram com freqüência de 1% ou mais, considerados pelo investigador como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionados à droga foram: dor abdominal, constipação e flatulência. Outras experiências adversas que ocorreram em 0,5% a 0,9% dos pacientes foram astenia e cefaléia. Miopatia foi raramente relatada. No estudo escandinavo de sobrevida com sinvastatina (4S) (veja Informações técnicas) envolvendo 4.444 pacientes tratados com 20-40 mg/dia de ZOCOR® (n = 2.221) ou placebo (n = 2.223), os perfis de segurança e de tolerabilidade foram comparáveis entre os grupos de tratamento durante o tempo médio de 5,4 anos do estudo. Outros efeitos adversos relatados, tanto em estudos clínicos não-controlados como no uso rotineiro foram: náusea, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopecia, tontura, cãibras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia. Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite/icterícia. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente foi raramente relatada e incluiu algumas das seguintes características: angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal-estar. Achados de testes laboratoriais: Aumentos persistentes e acentuados de transaminases séricas foram relatados pouco freqüentemente. Foram relatados aumentos da fosfatase alcalina e g-glutamil transpeptidase. Anormalidades nos testes de função hepática foram geralmente leves e transitórias. Foram relatados aumentos nos níveis de creatinina quinase sérica (CK) derivada do músculo esquelético.

Posologia
O paciente deve iniciar uma dieta padrão redutora de colesterol antes de receber ZOCOR® e deve mantê-la durante o tratamento com ZOCOR®. Hiperlipidemia: A dose inicial usual é de 10 mg/dia, administrada em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com a posologia inicial de 5 mg de ZOCOR®. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores do que 4 semanas, até o máximo de 80 mg/dia administrados em dose única, à noite. Se os níveis de LDL-colesterol forem reduzidos para menos de 75 mg/dl, ou se os níveis de colesterol total plasmáticos forem reduzidos para menos de 140 mg/dl, deve-se considerar a redução da dose de ZOCOR®. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40 mg/dia, à noite, ou 80 mg/dia em 3 doses divididas de 20 mg, 20 mg e uma dose noturna de 40 mg. Nestes pacientes, ZOCOR® deve ser usado como adjunto a outros tratamentos hipolipemiantes (por exempl