Ansitec

Buspirona (cloridrato)

Uso adulto


Composições e apresentações - Cada comprimido de ANSITEC 5 mg contém: Cloridrato de buspirona 5 mg; Excipientes (polividona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, lactose, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal) q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 20 comprimidos de 5 mg. Cada comprimido de ANSITEC 10 mg contém: Cloridrato de buspirona 10 mg; Excipientes (polividona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, corante azul-indigotina, lactose, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 20 comprimidos de 10 mg. Este medicamento pode apresentar uma leve alteração de coloração devido à retirada do corante amarelo-tartrazina, porém suas características não foram alteradas.

Indicações - ANSITEC (buspirona) é indicado no tratamento de distúrbios de ansiedade e no alívio a curto prazo dos sintomas de ansiedade. O diagnóstico de pacientes estudados em experiências clínicas controladas com a buspirona, corresponde a distúrbios de ansiedade generalizada, conforme a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) descritos a seguir: a. Ansiedade persistente generalizada manifestada por sintomas de três das seguintes quatro categorias: 1. Tensão motora: Instabilidade, agitação, nervosismo, tremores, tensão, mialgias, fatigabilidade, incapacidade para relaxar, contração muscular da pálpebra, testa enrugada, face extenuada, desassossego, sobressalto, diplopia. 2. Hiperatividade do sistema nervoso autônomo: Sudorese, palpitações, taquicardia, frio, mãos frias e pegajosas, boca seca, tontura, delírio, parestesias (formigamento das mãos ou pés), distúrbios estomacais, acessos de calor ou frio, micção freqüente, diarréia, desconforto epigástrico, nó na garganta, rubor, palidez, pulso e respiração muito rápidos em repouso. 3. Expectativa apreensiva: Ansiedade, preocupação, medo, reflexão e pressentimento do infortúnio para si mesmo ou para outros. 4. Vigilância e vigília: Estado de hiperalerta que resulta em distração, dificuldade de concentração, insônia, sensibilidade extrema, irritabilidade e impaciência. b. Estado de ansiedade sendo contínuo durante pelo menos um mês: tensão e ansiedade comuns associadas com estresse da vida diária, geralmente não requerem tratamento com agentes ansiolíticos. Como os estudos clínicos de buspirona têm sido geralmente limitados a 6 meses, recomenda-se este tempo como período limite para a terapia contínua. Nos pacientes em uso prolongado de buspirona, devem ser reavaliadas as necessidades da droga.

Contra-indicações - ANSITEC (buspirona) é contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao cloridrato de buspirona ou a qualquer componente da fórmula, gravidez e lactação.

Advertências - A buspirona não é recomendada para pacientes com crises epilépticas. A administração de ANSITEC (buspirona) a pacientes que estejam tomando um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), pode apresentar perigo. Existem informes da ocorrência de hipertensão arterial quando buspirona for adicionada a uma terapia incluindo IMAO. Portanto, recomenda-se não usar o produto concomitantemente com IMAO. Por não possuir atividade antipsicótica estabelecida, ANSITEC (buspirona) não deve ser utilizado no lugar de um tratamento antipsicótico apropriado.

Precauções - Interferência no desempenho motor e cognitivo: estudos indicam que a buspirona é menos sedativa que outros ansiolíticos e não compromete significativamente o desempenho funcional. No entanto, seus efeitos sobre o SNC em qualquer paciente, em particular, não pode ser previsível. Por esta razão, os pacientes deverão ser cuidadosos ao dirigir veículos ou ao operar máquinas complexas, até que estejam razoavelmente certos de que o tratamento com ANSITEC (buspirona) não os afeta desfavoravelmente. Embora estudos metódicos de interação de buspirona com álcool indiquem que ANSITEC (buspirona) não aumenta danos induzidos pelo álcool na performance motora e mental, é prudente evitar o uso concomitante de álcool com ANSITEC (buspirona). Potencial para reações de abstinência em pacientes dependentes de drogas sedativas/hipnóticas/ansiolíticas: Desde que ANSITEC (buspirona) não demonstra tolerância cruzada com os benzodiazepínicos e outras drogas comuns sedativas/hipnóticas, ele não bloqueará a síndrome de abstinência freqüentemente observada quando a terapia com estas drogas é suspensa. Portanto, antes de iniciar a terapia com ANSITEC (buspirona) aconselha-se abster os pacientes gradualmente, especialmente aqueles que tenham utilizado cronicamente drogas depressoras do SNC no tratamento anterior; sintomas de rebote ou de abstinência podem ocorrer por períodos de tempo variáveis, dependendo do tipo da droga e da sua meia-vida eficaz de excreção. A síndrome de abstinência de drogas sedativas/hipnóticas/ansiolíticas pode aparecer como qualquer combinação de irritabilidade, ansiedade, agitação, insônia, tremor, cãibras abdominais, cãibras musculares, vômitos, sudoreses, sintomas do tipo gripal sem febre, e ocasionalmente ainda, como convulsões.

Interações medicamentosas - Como os efeitos da administração concomitante de ANSITEC (buspirona) com a maioria das outras drogas psicotrópicas não têm sido estudados, o uso concomitante de ANSITEC (buspirona) com outras drogas ativas no SNC deve ser introduzido com cautela (ver Advertências). Existe informe sugerindo que o uso concomitante de trazodona e ANSITEC (buspirona) pode ter causado em alguns pacientes elevações de 3 a 6 vezes no nível séric