Axid®

Nizatidina


Forma farmacêutica e apresentação - Cápsulas de 150 mg (0,45 mmol) e 300 mg (0,91 mmol) de nizatidina, em caixas contendo 10 e 20 cápsulas.

Composição - Cada cápsula de 150 mg contém: Nizatidina 150 mg. Excipientes: Amido em pó, silicone líquido, estearato de magnésio. Cada cápsula de 300 mg contém: Nizatidina 300 mg. Excipientes: Amido em pó, silicone líquido, povidona, croscarmelose sódica, talco.

Indicações - A nizatidina é indicada no tratamento de até 8 semanas da úlcera duodenal ativa, úlcera gástrica benigna e gastrite erosiva. Na maioria dos pacientes, a cicatrização ocorre dentro de até 4 semanas. Antes do tratamento, deve ser tomado todo o cuidado para excluir a possibilidade de úlcera gástrica maligna. O tratamento de manutenção em dose reduzida de 150 mg ao deitar-se, após a cicatrização de úlceras duodenais ativas e gástricas benignas. é indicada para o tratamento de prevenção de úlceras duodenais e/ou gástricas relacionadas com uso de antiinflamatórios não-esteróides. Para o tratamento de até 12 semanas da esofagite, diagnosticada endoscopicamente, incluindo esofagites erosivas e ulcerativas devido à doença do refluxo gastroesofágico. Para o tratamento de gastrite aguda e exacerbações agudas de gastrite crônica.

Contra-indicações - A nizatidina é contra-indicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga e, devido à sensibilidade cruzada observada nesta classe de medicamentos, não deve ser administrada a pacientes com uma história de hipersensibilidade a outros antagonistas de receptores H2.

Precauções - A resposta sintomática à terapia com nizatidina não exclui a presença de doença gástrica maligna. Pelo fato da nizatidina ser excretada primariamente pelos rins, o risco de reações tóxicas em pacientes com disfunção renal é maior, deve-se reduzir a dose em pacientes que tenham insuficiência renal moderada a grave (ver Posologia). Não foram realizados estudos farmacocinéticos em pacientes com síndrome hepatorrenal. Parte da dose da nizatidina é metabolizada no fígado em pacientes com função renal normal e insuficência hepática não-complicada, a metabolização da nizatidina é semelhante a de pacientes normais. Uso na gravidez: Não há nenhum estudo adequado e bem controlado realizado em mulheres grávidas. Uso em pacientes idosos: De 995 pacientes de um estudo clínico que foram tratados com nizatidina, 337 (33,5%) tinham 65 anos ou mais. Nenhuma diferença significante de segurança e eficácia foi observada entre pacientes idosos e pacientes jovens. Em outro estudo clínico não foram notadas diferenças das respostas entre pacientes jovens e idosos, mas uma maior sensibilidade em alguns pacientes idosos deve ser considerada. Pacientes idosos são mais suscetíveis à diminuição da função renal, portanto deve-se ter cuidado com a dose administrada e pode ser útil monitorar a função renal (ver Posologia).

Interações medicamentosas - Parece não haver interação entre a nizatidina e outras drogas, pois a nizatidina não inibe o citocromo P450 ligado ao sistema enzimático metabolizante de droga. Em pacientes recebendo diariamente doses muito altas (3.900 mg) de ácido acetilsalicílico foram observados aumentos nos níveis séricos de salicilatos quando administrados juntamente com nizatidina 150 mg duas vezes ao dia.

Reações adversas - As pesquisas clínicas controladas em todo o mundo incluíram mais de 6.000 pacientes recebendo nizatidina em estudos de variadas durações. Entre as reações adversas, nessas pesquisas placebo-controladas, urticária foi significativamente mais comum no grupo que recebeu nizatidina.

Posologia - úlcera duodenal ativa: A dose oral recomendada para adultos é de 300 mg à noite. Um regime de dose alternativo é de 150 mg duas vezes ao dia. úlcera gástrica benigna ativa: A dose oral recomendada é de 300 mg à noite ou 150 mg duas vezes ao dia. Antes do tratamento com a nizatidina, deve-se tomar cuidado para excluir a possibilidade de úlcera gástrica maligna. Prevenção (manutenção profilática): A dose oral recomendada para adultos é de 150 mg à noite. Esofagite de refluxo: A dose oral recomendada para adultos no tratamento de erosões, ulcerações e azia é de 150 mg duas vezes ao dia. Gastrite aguda e exacerbação de gastrite crônica: A dose oral recomendada é de 150 mg duas vezes ao dia, por um mínimo de duas semanas. Ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada a grave: A dose para esses pacientes deve ser reduzida conforme necessário.

FARMOQUíMICA S.A.