ZYBAN (GlaxoSmithkline).

Cloridrato de bupropiona

Composição
Cada comprimido contém: Cloridrato de bupropiona 150 mg; Excipientes (celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polietilenoglicol, polissorbato 80, corantes azul FD & C no 2 e vermelho FD & C no 40 e cera de carnaúba) q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
ZYBAN® é indicado no tratamento da dependência à nicotina e como adjuvante na cessação tabágica ou, eventualmente, como antidepressivo.

Contra-indicações
ZYBAN® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. A bupropiona é contra-indicada em pacientes com distúrbios convulsivos e diagnóstico atual ou prévio de bulimia ou anorexia nervosa, uma vez que foi observada uma alta incidência de convulsões nestes pacientes, quando a bupropiona foi administrada. ZYBAN® não deve ser administrado a pacientes tratados com qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma vez que a incidência das convulsões é dose-dependente. é contra-indicada a administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), ou o seu uso dentro de até 14 dias após a interrupção do tratamento com IMAO.

Reações adversas
Gerais: Febre, dor torácica, astenia. Cardiovasculares: Taquicardia, vasodilatação, hipotensão postural, elevação da pressão arterial, fogacho e síncope. Sistema nervoso central: Convulsões, insônia, tremor, distúrbios de concentração, cefaléia, tontura, depressão, confusão, agitação e ansiedade. Insônia: Em um estudo dose-resposta para cessação do hábito de fumar, 29% dos pacientes tratados com 150 mg/dia de ZYBAN® e 35% dos pacientes tratados com 300 mg/dia de ZYBAN® experimentaram insônia, comparados com 21% dos pacientes tratados com placebo. Os sintomas foram suficientemente severos e requereram descontinuação do tratamento em 0,6% dos pacientes tratados com ZYBAN® (e em nenhum dos pacientes tratados com placebo). Em um estudo comparativo, 40% dos pacientes tratados com 300 mg/dia de ZYBAN®, 28% dos pacientes tratados com 21 mg/dia de sistema transdérmico de nicotina (STN) e 45% dos pacientes tratados com a combinação de ZYBAN® e STN experimentaram insônia, comparados a 18% dos pacientes tratados com placebo. Os sintomas foram suficientemente severos e requereram a descontinuação do tratamento em 0,8% dos pacientes tratados com ZYBAN® (e em nenhum dos pacientes envolvidos nos outros grupos de tratamento). A insônia pode ser minimizada evitando-se tomar o medicamento próximo à hora de dormir e, se necessário, reduzindo-se a dose. Endócrinas e metabólicas: Anorexia. Gastrointestinais: Secura na boca, distúrbios gastrintestinais que incluem náuseas e vômitos, dor abdominal e constipação. Recomenda-se o aumento da ingesta hídrica durante o início do tratamento. Reações alérgicas: Reações anafilactóides caracterizadas por prurido, urticária, angioedema e dispnéia, requerendo tratamento médico, foram relatadas em cerca de 1-3 para cada 1.000 pacientes nos estudos clínicos de ZYBAN®. Além disso, houve raros relatos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e choque anafilático, associado com a bupropiona. órgãos dos sentidos: Zumbido, distúrbios visuais e alterações do paladar.

Posologia
Adultos: Tratamento inicial: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado enquanto o paciente ainda está fumando, tendo uma data de interrupção programada para as duas primeiras semanas de tratamento com bupropiona (preferencialmente na segunda semana). O tratamento deve ser seguido por 7 a 12 semanas. Se o paciente não apresentar progresso significativo até a sétima semana de tratamento, é improvável que pare de fumar, e o tratamento deve ser interrompido. A dose inicial é de 150 mg, administrada diariamente durante três dias consecutivos, aumentando a seguir para 150 mg, duas vezes ao dia. Deve-se respeitar um intervalo mínimo de 8 horas entre doses sucessivas. Sugere-se evitar doses próximas ao horário de dormir. A dose única máxima não deve exceder 150 mg, e a dose diária máxima total não deve exceder 300 mg (2 comprimidos). Terapêutica de manutenção: A avaliação sistêmica da bupropiona, 300 mg/dia, para a prevenção da recaída, demonstrou que o tratamento por até 1 ano foi bem tolerado e eficaz. A decisão de continuar o tratamento por períodos maiores que 12 semanas deve ser estudada individualmente, e considerando-se os eventuais benefícios para o paciente, quanto ao êxito de cessação tabágica. Combinação do tratamento com ZYBAN®