AVANDIA (GlaxoSmithkline).

Maleato de rosiglitazona

Composição
Cada comprimido 4 mg contém: Maleato de rosiglitazona 5,30 mg (equivalente a 4 mg de rosiglitazona); Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido 8 mg contém: Maleato de rosiglitazona 10,60 mg (equivalente a 8 mg de rosiglitazona); Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Amidoglicolato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polietilenoglicol 3.000, triacetina, óxido amarelo de ferro E 172 (4 mg), óxido vermelho de ferro E 172 (4 mg, 8 mg), talco (4 mg).

Indicações
AVANDIA é indicado como monoterapia, como auxiliar à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. AVANDIA é também indicado para uso em combinação com metformina, quando dieta, exercícios e AVANDIA sozinhos ou dieta, exercícios e metformina sozinhos não resultam em controle glicêmico adequado em pacientes com diabetes tipo 2. Para pacientes inadequadamente controlados com uma dose máxima de metformina, AVANDIA deve ser acrescentado, em vez de substituído por metformina. O controle de diabetes tipo 2 deve incluir controle da dieta. Restrição calórica, perda de peso e exercícios são essenciais para o tratamento apropriado do paciente diabético, porque ajudam a melhorar a sensibilidade à insulina. Isto é importante não apenas no tratamento primário de diabetes tipo 2, mas também na manutenção da eficácia do tratamento medicamentoso. Antes do início do tratamento com AVANDIA, as causas secundárias do controle glicêmico insatisfatório, por exemplo, infecção, devem ser investigadas e tratadas.

Contra-indicações
AVANDIA é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à rosiglitazona ou a qualquer de seus componentes.

Reações adversas
Em estudos clínicos aproximadamente 4.600 pacientes com diabetes do tipo 2 foram tratados com AVANDIA, 3.300 pacientes foram tratados por 6 meses ou mais e 2.000 pacientes foram tratados por 12 meses ou mais. Tipos de eventos adversos relatados em estudos clínicos de AVANDIA como monoterapia são apresentados. Infecção do trato respiratório; superior; lesão; cefaléia; dor lombar; hiperglicemia; fadiga; sinusite; diarréia; hipoglicemia. Houve um pequeno número de pacientes tratados com AVANDIA que tiveram experiências adversas de anemia e edema. Em geral, estes eventos foram de gravidade leve a moderada e normalmente não exigiram descontinuação do tratamento com AVANDIA. Em estudos duplo-cegos, anemia foi relatada em 1,9% dos pacientes tratados com AVANDIA, em comparação a 0,7% com placebo, 0,6% com sulfoniluréias e 2,2% com metformina. Edema foi relatado em 4,8% dos pacientes tratados com AVANDIA, em comparação a 1,3% com placebo, 1,0% com sulfoniluréias e 2,2% com metformina. Em geral, os tipos de experiências adversas relatados quando AVANDIA foi usado em combinação com metformina foram similares àqueles durante a monoterapia com AVANDIA. Os relatos de anemia (7,1%) foram em maior número em pacientes tratados com uma combinação de AVANDIA e metformina, em comparação com a monoterapia com AVANDIA. Níveis mais baixos de hemoglobina/hematócrito pré-tratamento em pacientes recrutados nos estudos clínicos de combinação com metformina podem ter contribuído para o índice mais alto de relatos de anemia nestes estudos (ver Anormalidades laboratoriais, Hematológicas).

Posologia
O controle do tratamento antidiabético deve ser individualizado. Monoterapia: A dose inicial usual de AVANDIA é de 4 mg, administrados como dose única, uma vez ao dia, ou em doses divididas, duas vezes ao dia. Para pacientes que respondem inadequadamente após 12 semanas de tratamento, conforme determinado pela redução da GJ, a dose pode ser aumentada para 8 mg, administrada como dose única, uma vez ao dia, ou em doses divididas, duas vezes ao dia. As reduções nos parâmetros glicêmicos por dose e esquema estão descritas em Farmacologia clínica. Em estudos clínicos, o esquema de 4 mg, duas vezes ao dia, resultou na maior redução da GJ e HbA1c. Terapia combinada com metformina: A dose inicial usual de AVANDIA em combinação com metformina é de 4 mg, administrada como dose única, uma vez ao dia, ou em doses divididas, duas vezes ao dia. A dose de AVANDIA pode ser aumentada para 8 mg/dia após 12 semanas de tratamento, se houver uma redução insuficiente da GJ. AVANDIA pode ser administrado como dose única pela manhã ou dividido e administrado pela manhã e à noite. AVANDIA pode ser administrado com ou sem alimentação. Nenhum ajuste da dose é necessário para idosos. Nenhum ajuste de dose é necessário quando avandia é usado como monoterapia em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a metformina é contra-indicada nestes pacientes, a administração concomitante de metformina e AVANDIA também é contra-indicada em pacientes com insuficiência renal. O tratamento com Avandia não deve ser iniciado se o paciente apresentar evidências clínicas de doença hepática ativa ou níveis aumentados de transaminase sérica (ALT > 2,5 vezes o limite máximo da faixa normal no início do tratamento) (ver Precauções, Efeitos hepáticos; Farmacologia clínica; Populações especiais, Insuficiência hepática). O acompanhamento das enzimas hepáticas é recomendado em todos os pacientes antes do início do tratamento com AVANDIA e periodicamente a partir de então (ver Precauções, Efeitos hepáticos). Não há dados sobre o uso de AVANDIA em pacientes menores de 18 anos de idade; portanto, o uso de AVANDIA em pacientes pediátricos não é recomendado.

ç