MESILATO DE DOXAZOSINA (Merck).

Mesilato de doxazosina

Composição
Cada comprimido de MESILATO DE DOXAZOSINA 2 mg contém: Mesilato de doxazosina 2 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, lactose anidra, glicolato de amido sódico, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Cada comprimido de MESILATO DE DOXAZOSINA 4 mg contém: Mesilato de doxazosina 4 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, lactose anidra, glicolato de amido sódico, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Indicações
Hiperplasia prostática benigna: MESILATO DE DOXAZOSINA é indicado no tratamento de obstrução do fluxo urinário e sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (HPB): sintomas obstrutivos (hesitação, intermitência, gotejamento, fluxo urinário fraco, esvaziamento incompleto da bexiga) e sintomas irritativos (noctúria, freqüência urinária, urgência, queimação). MESILATO DE DOXAZOSINA pode ser administrado tanto em pacientes hipertensos quanto normotensos. Enquanto as mudanças na pressão sangüínea em pacientes normotensos com HPB são clinicamente insignificantes, pacientes com hipertensão e HPB concomitantes têm tido ambas as condições efetivamente tratadas com MESILATO DE DOXAZOSINA. Hipertensão: MESILATO DE DOXAZOSINA é também indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser usado como agente inicial no controle da pressão sangüínea para a maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, a doxazosina pode ser administrada em combinação com outros agentes, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora da angiotensina.

Contra-indicações
Como não existem estudos clínicos adequados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a segurança de MESILATO DE DOXAZOSINA nestas condições ainda não foi estabelecida. Desta forma, durante a gravidez ou lactação a doxazosina só deverá ser usada se na opinião do médico os benefícios potenciais superarem os riscos. A eficácia e a inocuidade da doxazosina ainda não foram estabelecidas. Portanto, este produto não deve ser administrado em crianças. MESILATO DE DOXAZOSINA é contra-indicado a pacientes com antecedentes de alergia às quinazolinas ou a qualquer componente do produto.

Reações adversas
Nos estudos clínicos controlados com doxazosina em pacientes hipertensos as reações adversas associadas ao MESILATO DE DOXAZOSINA mais comuns foram do tipo postural (raramente associadas com síncope) ou não-específicas e incluíram tontura, cefaléia, cansaço, mal-estar, tontura postural, vertigem, edema, astenia, sonolência, náusea e rinite. Em experiência pós-comercialização do produto foram relatados alguns eventos adversos adicionais, tais como: raros casos de problemas gástricos não-específicos como dor abdominal, diarréia e vômito; raros casos de agitação e tremor. Casos extremamente raros de incontinência urinária foram relatados, sendo este efeito provavelmente associado à ação farmacológica da doxazosina. Casos isolados de priapismo e impotência foram relatados como estando relacionados a antagonistas alfa-1, incluindo a doxazosina. Foram relatados também, casos de rash cutâneo, prurido, trombocitopenia, púrpura, epistaxe, leucopenia, hematúria, colestase, hepatite, icterícia, testes da função hepática alterados e visão turva. Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados em estudos clínicos envolvendo pacientes hipertensos. Tais eventos, entretanto, não são distinguíveis de sinais/sintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não tratados com a doxazosina: taquicardia, palpitações, dores no peito, angina pectoris, infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares e arritmias cardíacas. Experiências com estudos clínicos controlados em HPB indicam um perfil de eventos adversos de MESILATO DE DOXAZOSINA semelhante ao observado no tratamento da hipertensão.

Posologia
MESILATO DE DOXAZOSINA pode ser administrado tanto pela manhã quanto à noite. Hiperplasia prostática benigna: A dose inicial de MESILATO DE DOXAZOSINA é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg), administrado em dose única diária. Conforme a resposta sintomatológica de HPB e urodinâmica individual do paciente a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Hipertensão: A dose total de MESILATO DE DOXAZOSINA varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se a dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg), administrado em dose única diária, por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução da pressão desejada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários. Uso em pacientes com disfunção renal: Uma vez que a farmacocinética de MESILATO DE DOXAZOSINA permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal e não existem evidências de que MESILATO DE DOXAZOSINA agrave a situação renal existente, as doses usuais podem ser administradas nestes pacientes.

Apresentação
MESILATO DE DOXAZOSINA 2 mg/4 mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.