ATENÇÃO!

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Não faça automedicação!

 

Conteúdo relevante:

Para que serve, Contraindicação, Como usar, Precauções, Reações Adversas, Composição, Superdosagem, Interação Medicamentosa, Ação da Substância e Cuidados de Armazenamento.

 

Tylenol®       

Paracetamol

Analgésico e antitérmico

Uso adulto e pediátrico

 

Para o que é indicado e para o que serve?

 

Comprimido Efervescente

Paracetamol é um analgésico e antipirético, sendo indicado para a alívio da dor de intensidade leve a moderada, incluindo dor de cabeça, enxaqueca, dor músculo esquelética, cólicas menstruais, dor de garganta, dor de dente, dor pós-procedimentos odontológicos, dor e febre após vacinação, e dor de osteoartrite.

 

Comprimido Revestido

Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e dismenorréia.

 

Suspensão Oral

Estes medicamentos são indicados, em bebês e crianças, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

 

Gotas

Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e dismenorréia.

Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta.

 

Comprimido Mastigável

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

 

Pó para Preparação

Paracetamol é destinado ao alívio da dor de cabeça, febre e dores no corpo, associados à gripe.

 

A substância ativa de Paracetamol é o paracetamol, cuja atividade se faz sentir como analgésico pela elevação do limiar da dor e, como antipirético, através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura.

 

 

Quais as contraindicações?

Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use qualquer outro produto que contenha paracetamol.

 

Exclusivo Comprimido Revestido / Pó para Preparação

Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos.

 

Exclusivo Pó para Preparação

Paracetamol não deve ser utilizado em pacientes com doença no fígado ou rins.

 

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

 

É aconselhável cuidado na administração de paracetamol em pacientes com função hepática comprometida incluindo aqueles com doença hepática alcoólica não cirrótica. Os perigos de overdose são maiores naqueles com doença hepática alcoólica.

 

 

 

 

Como usar o Paracetamol?

 

Comprimido Efervescente

O paciente pode tomar 1 a 2 comprimidos efervescentes de Paracetamol, dissolvidos em pelo menos meio copo com água (100 ml), a cada 4 ou 6 horas, conforme necessário.

 

Não ultrapassar a dose máxima diária recomendada, que é de 8 comprimidos efervescentes deste medicamento a cada 24 horas, e respeitar o intervalo mínimo entre doses, que é de 4 horas.

Enquanto o paciente estiver tomando este medicamento, ele não deve fazer uso de outros medicamentos à base de paracetamol.

 

Comprimido Revestido

Uso oral.

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

 

Adultos e crianças acima de 12 anos

Comprimido 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.

Comprimido 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.

 

A dose diária total recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de Paracetamol 500mg ou 5 comprimidos de Paracetamol 750 mg) administrados em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de Paracetamol 500 mg ou 1 comprimido de Paracetamol 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.

 

 

 

Duração do tratamento

 

Depende da remissão dos sintomas.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

 

Suspensão Oral

Uso oral.

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

 

Suspensão oral 100mg/mL

Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encher a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Colocar vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

 

Suspensão oral 32 mg/mL

Para utilizar o copo-medida, encher até o nível correspondente em mL.

 

Instruções para abrir e fechar o frasco

Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.

 

A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24 horas.

 

 

 

Dosagem

 

Crianças abaixo de 12 anos:

A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.

 

Suspensão oral 100mg/mL:

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.

 

Suspensão Oral Concentrada (100mg/mL):

Peso (kg) Dose (mL)

3         0,4

4         0,5

5         0,6

6         0,8

7         0,9

8         1,0

9         1,1

10       1,3

11       1,4

12       1,5

13       1,6

14       1,8

15       1,9

16       2,0

17       2,1

18       2,3

19       2,4

20       2,5

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

 

Suspensão oral 32 mg/mL:

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida.

 

Suspensão Oral (32 mg/mL):

Peso (kg)  Dose (mL)

11-15            5

16-21            7,5

22-26            10

27-31            12,5

32-43            15

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

 

 

Duração do tratamento

Depende da remissão dos sintomas.

 

 

Gotas

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

 

Retirar a tampa do frasco.

Inclinar o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.

Gotejar a quantidade recomendada e fechar o frasco após o uso.

Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

 

 

Criança abaixo de 12 anos

1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 ano, você deve consultar seu médico antes de usar.

 

A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.

 

 

Adultos e crianças acima de 12 anos

35 a 55 gotas,3 a 5 vezes ao dia.

 

A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

 

 

 

Duração do tratamento

Depende da remissão dos sintomas.

 

Comprimido Mastigável

Uso oral.

 

 

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

 

O Paracetamol deve ser dissolvido na boca ou mastigado individualmente, ou seja, um de cada vez, antes de engolir. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalo de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações ou 4 g, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

 

Para crianças abaixo de 22 kg, consulte o médico antes do uso.

 

Siga a tabela abaixo para obter a dose adequada. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

 

Paracetamol 160 mg comprimido mastigável:

Peso (kg)      Dose

22-31            2 comprimidos

32-42            3 comprimidos

43 ou mais   4 comprimidos

 

Para crianças abaixo de 22 kg, consulte seu médico.

 

 

Pó para Preparação

Dissolver todo o conteúdo de um envelope em água quente ou chá quente. Não é necessário adicionar açúcar.

 

Tomar enquanto estiver quente. Cada envelope constitui uma dose.

 

Dosagem

De 18 anos ou mais:

Um envelope a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6 envelopes por dia.

 

De 12 a 18 anos:

Um envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4 envelopes por dia.

 

Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser sob orientação médica.

 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Interrompa o uso ou procure orientação médica se os sintomas persistirem ou piorarem.

 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

 

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

 

 

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Paracetamol?

 

Comprimido Efervescente / Suspensão Oral

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis.

Reações muitos raras (<1/10.000)

Broncoespasmo em indivíduos sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais; anafilaxia, reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo erupções na pele, angioedema, síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidermal tóxica; disfunção hepática; trombocitopenia.

Caso o paciente experimente alguma destas reações, ele deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.

 

Comprimido Revestido

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

As reações adversas identificadas após o início da comercialização de Paracetamol, com doses terapêuticas de paracetamol são:

Reação muito rara (< 1/10.000):

 

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática e hipersensibilidade; e distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: urticária, erupção cutânea pruriginosa, exantema e erupção fixa medicamentosa.

Podem ocorrer pequenos aumentos nos níveis de transaminase em pacientes que estejam tomando doses terapêuticas de paracetamol. Esses aumentos não são acompanhados de falência hepática e geralmente são resolvidos com terapia continuada ou descontinuação do uso de paracetamol.

 

Gotas

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reação de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

As reações adversas identificadas após o início da comercialização de Paracetamol Gotas, com doses terapêuticas de paracetamol são:

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

 

 

Comprimido Mastigável

As reações muito raramente observadas durante o uso do paracetamol foram (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

Urticária, eritema, prurido, reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.

Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento este medicamento deve ser descontinuado.

 

Pó para Preparação

Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, choque anafilático e discrasias sanguíneas.

Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o medicamento for utilizado de acordo com as instruções contidas em bula.

Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente.

Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária, anafilaxia) tem sido raramente relatadas.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático

Muito raramente têm sido relatadas discrasias sanguíneas (ex. trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém não possuem necessariamente uma relação causal.

Distúrbios do sistema imunológico

Existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica com o uso de paracetamol, incluindo reação anafilática.

Distúrbios de pele e subcutâneos

 

Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária podem ocorrer raramente com o uso de paracetamol.

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/novisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 

 

 

 

Riscos do Paracetamol

Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado.

 

 

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Paracetamol com outros remédios?

 

Comprimido Efervescente

Se o paciente faz uso de anticoagulantes como varfarina e outras cumarinas, o uso regular diário de paracetamol por períodos prolongados pode intensificar o efeito anticoagulante, com maior risco de hemorragia; entretanto, o uso ocasional de paracetamol não produz este efeito.

 

Comprimido Revestido / Suspensão Oral / Gotas / Comprimido Mastigável

Para muitos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente tem pouco ou nenhum efeito em pacientes sob o tratamento crônico com varfarina. Porém, há controvérsias em relação à possibilidade do paracetamol potencializar a ação anticoagulante da varfarina e de outros derivados cumarínicos.

 

Exclusivo Gotas

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

 

Pó para Preparação

Interações medicamento-medicamento

Não se recomenda a ingestão de paracetamol com altas doses de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, sulfimpirazona. Pode ocorrer aumento do risco de sangramento no uso prolongado de paracetamol concomitantemente com medicamentos anticoagulantes como a varfarina.

 

Advertências relativas ao uso com varfarina:

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum medicamento para afinar o sangue como a varfarina, o risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso prolongado de paracetamol.

 

Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum outro medicamento (ex. anticonvulsivantes) que afete a função hepática e possa aumentar o risco de toxicidade do fígado pelo paracetamol.

 

 

Interações medicamento-exame laboratorial

O paracetamol pode interferir nos sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol seja interrompido 3 dias antes da realização do exame. Na determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados quando for utilizado o método do tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na determinação qualitativa do ácido-5 hidroxi-indolacético quando for utilizado o reagente nitrozonaftol.

 

 

 

Advertências referente ao uso com álcool

O consumo de álcool afeta negativamente a função hepática e pode aumentar o risco de toxicidade no fígado com o uso de produtos que contenham paracetamol, especialmente após overdose.

 

 

Advertências de superdosagem

Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde. Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente. O rápido atendimento médico é crítico para adultos e crianças até mesmo se você não notar quaisquer sinais ou sintomas.

 

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

 

Informe ao seu médico se você tiver redução da função hepática conhecida, incluindo doença hepática alcoólica; ou, se você tiver doença grave dos rins.

 

Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos.

 

Mantenha longe do alcance das crianças.

 

 

 

Qual a ação da substância Paracetamol?

Resultados de Eficácia

 

Comprimido Efervescente

 

Dor de garganta

Um estudo paralelo, duplo cego, realizado com 120 pacientes demonstrou eficácia significativa de uma única dose de 1000 mg de paracetamol comprimido em reduzir a intensidade da dor e em proporcionar o seu alívio em dor de garganta por um período de 6 horas, comparado com placebo (Schachtel 1988). Este estudo empregou medidas validadas e as diferenças foram clinicamente importantes.

 

Cefaleia

Foram relatados três grandes estudos randomizados, duplo-cegos avaliando a eficácia de paracetamol em cefaleia por tensão, nos quais foram comparadas diversas doses de paracetamol com outros analgésicos e placebo (Peters 1983, Schachtel 1997, Migliardi 1994). Dois estudos (Peters 1983, Schachtel 1991) revelaram valores cumulativos superiores estatisticamente significativos de alívio de dor e somas cumulativas de diferenças em intensidade de dor por 6 horas para paracetamol 1 g, comparado com placebo. Diferenças significativas, em comparação com placebo, foram observadas a partir de uma hora após a administração, embora a separação em termos de benefício já tivesse iniciado apenas 30 minutos após a dose. O terceiro estudo (Migliardi 1994) demonstrou que paracetamol 1g proporcionou alívio superior estatisticamente significativo da dor, comparado a placebo.

 

Dor muscular

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo investigou o efeito de tratamentos, incluindo paracetamol (1000 mg) combinado com pseudoefedrina, em pacientes com resfriado comum (Loose 2004). Dor muscular generalizada foi avaliada durante o estudo, tendo sido demonstrada superioridade significativa para o paracetamol combinado sobre o placebo (p <0,05).

 

Enxaqueca

Um grande estudo de grupos paralelos avaliou a eficácia de paracetamol 1000 mg, comparado com placebo, em ataque isolado de enxaqueca (Lipton 2000). O paracetamol foi significativamente superior ao placebo após 2 horas da dose para taxa de resposta de cefaléia, taxa de ausência de dor e para outros sintomas de cefaléia do tipo enxaqueca, como fotofobia, fonofobia e incapacidade funcional. Um grande estudo cruzado avaliou a eficácia de paracetamol 1000 mg, comparado com diidroergotamina, combinação paracetamol/diidroergotamina e placebo, em quatro ataques consecutivos de enxaqueca (Hoernecke 1993). Todos os tratamentos ativos foram significativamente superiores ao placebo em reduzir em uma e duas horas a intensidade da dor, e levaram ao declínio significativamente mais rápido da dor. Um segundo estudo cruzado (Pearce 1983) comparou paracetamol 900 mg com ibuprofeno 400 mg no tratamento de enxaqueca clássica. Ambos os tratamentos reduziram a gravidade da dor comparado com a base de referência (baseline).

 

Dismenorreia

Dois estudos controlados por placebo examinaram a eficácia de paracetamol na dismenorreia (Milsom 2002, Pendergrass 1985). O primeiro estudo (Milsom 2002) integrava uma análise agrupada que comparou paracetamol 1000 mg com naproxeno sódico 200 mg e placebo. O desenho foi de estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de dose única em pacientes com dismenorreia primária de intensidade moderada a grave. Para paracetamol, alívio máximo de dor foi observado em duas horas após a dose. O paracetamol provocou alívio significativo da dor em 2, 3 e 4 horas após a administração em comparação ao placebo (p <0,01), e alívio numericamente superior em 5, 6 e 7 horas após a administração. O segundo estudo (Pendergrass 1985) demonstrou que paracetamol 650 mg era superior ao placebo em reduzir dor menstrual.