CETOHEXAL (Hexal).

Cetoconazol

Composição
Cada comprimido de CETOHEXAL contém: Cetoconazol 200 mg. Excipientes: Lactose, amido de milho, goma-arábica, crospovidona, estearato de magnésio.

Indicações
Infecções micóticas da pele, couro cabeludo e unhas por dermatófitos ou leveduras (dermatomicoses, onicomicoses, paroníquia, ptiríase versicolor, candidíase cutânea, mucocutânea e outras), abrangendo os casos em que o tratamento tópico é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas extensas ou de lesões comprometendo unhas e pêlos. Infecções de boca e do trato gastrintestinal por leveduras (candidíase oral, esofagite monoliásica e outras). Formas clínicas agudas, crônicas, recidivantes de candidíase vaginal. Infecções micóticas sistêmicas, tais como paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidíase sistêmica, histoplasmose, coccidioidomicose e outras. Tratamento profilático de pacientes com diminuição dos mecanismos de defesa (hereditários e causados por doença e drogas), envolvendo um aumento de riscos de infecções micóticas. Tratamento de manutenção das micoses sistêmicas para se evitar recidivas, ou até obtenção de remissão sorológica. CETOHEXAL não penetra bem no SNC. Assim meningites fúngicas não devem ser tratadas com cetoconazol oral.

Contra-indicações
CETOHEXAL não deve ser administrado a pacientes com patologia hepática aguda ou crônica e nem a pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga. Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozida, inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pela CY3A4, tais como sinvastatina e lovastatina são contra-indicados com CETOHEXAL.

Reações adversas
As experiências adversas mais freqüentemente relatadas em associação com o uso de CETOHEXAL foram de origem gastrintestinal, tais como dispepsia, náusea, cólica e diarréia. Com menor freqüência foram relatados cefaléia, aumentos reversíveis das enzimas hepáticas, distúrbios menstruais, tonturas, fotofobia, parestesia e reações alérgicas. Efeitos colaterais relatados com freqüência extremamente baixas são: trombocitopenia, alopecia, impotência, aumento reversível da pressão intracraniana, (por exemplo: papiledema, fontanela protuberante em bebês). Com posologia mais alta que a dose terapêutica recomendada de 200 mg ou 400 mg/dia tem sido observado, em casos raros, um caso reversível de ginecomastia e oligoespermia. Em doses terapêuticas de 200 mg/dia, pode ser observada uma diminuição transitória dos níveis plasmáticos de testosterona, que se normalizam 24 horas após a administração de CETOHEXAL. Em terapias de longa duração e este nível de posologia, os níveis de testosterona não diferem significativamente dos controles. Durante o tratamento com CETOHEXAL foi relatada a ocorrência de hepatite, (muito provavelmente idiossincrática) geralmente reversível se o tratamento é prontamente interrompido.

Posologia
CETOHEXAL deve ser administrado durante uma das refeições diárias para absorção máxima. Adultos: Candidíase vaginal: Dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, durante 5 dias. Todas as demais indicações: Um comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos uma semana após o desaparecimento dos sintomas ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de CETOHEXAL pode ser aumentada para dois comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se dois comprimidos (400 mg), uma vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte: candidíase vaginal: 5 dias consecutivos; dermatofitoses e candidíase cutânea: aproximadamente 4 semanas; micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas; ptiríase versicolor: 10 dias; paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: mínimo de seis meses; onicomicose e candidíase mucocutânea crônica: 2 a 3 semanas; candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas. Crianças: As doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo: Até 20 kg: