Cecnoin®

Isotretinoína

Gravidez proibida! Risco de malformação!

Uso adulto


Formas farmacêuticas e apresentações - CECNOIN® 10 mg: Caixas com 30 cápsulas. CECNOIN® 20 mg: Caixas com 30 cápsulas.

Composição - Cada cápsula de CECNOIN® 10 mg contém: Isotretinoína 10,30 mg (equivalente a 10 mg de isotretinoína anidra); Excipiente q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: Gelatina, glicerina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera branca, edetato dissódico, butil-hidroxianisol, óleo de soja. Cada cápsula de CECNOIN® 20 mg contém: Isotretinoína 20,60 mg (equivalente a 20 mg de isotretinoína anidra); Excipiente q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: Gelatina, glicerina, FD & C red no 40, FD & C blue no 1, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera branca, edetato dissódico, butil-hidroxianisol, óleo de soja.
Indicações - CECNOIN® está indicado no tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística) e acnes resistentes a terapêuticas anteriores.

Contra-indicações - CECNOIN® é contra-indicado nos seguintes casos: gravidez (ver Gravidez e lactação), insuficiência renal ou hepática, hipervitaminose A, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, hipersensibilidade à droga ou a algum de seus componentes.

Precauções e advertências - CECNOIN® deve ser prescrito apenas por médicos com experiência em uso sistêmico de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade. A doação de sangue de pacientes durante ou após um mês de tratamento com CECNOIN® a mulheres com risco de gravidez deve ser evitada. A função hepática deve ser examinada antes e um mês após o início do tratamento, e subseqüentemente em intervalos trimestrais. Os lipídios séricos (valores em jejum) também devem ser examinados, antes e um mês após o início da terapêutica, e também no final do tratamento. Depressão, sintomas psicóticos e raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com CECNOIN®. Devido à possível ocorrência de alterações ósseas, uma avaliação cuidadosa do risco-benefício deve ser considerada em todos os pacientes, e a administração de CECNOIN® deve ser restrita aos casos graves. Sendo a acne uma patologia androgênio-dependente, anticoncepcionais contendo substância progestacional androgênica, como o derivado de 19-nortestosterona (noresteróide), principalmente na presença de problemas endócrino-ginecológicos, deverão ser evitados. Precauções para grupos de pacientes especiais: Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao tratamento com CECNOIN®, exames laboratoriais realizados mais freqüentemente serão necessários. Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação freqüente dos níveis da glicose sangüínea. Gravidez e lactação: CECNOIN® é altamente teratogênico. é, portanto, contra-indicado para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração de CECNOIN® em qualquer quantidade, mesmo durante curtos períodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. CECNOIN® é contra-indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições: seja portadora de acne resistente às terapêuticas convencionais; seja confiável na compreensão e no cumprimento das instruções; seja capaz de cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatórias; seja informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e um mês após tratamento com CECNOIN® e seja advertida sobre a possibilidade de uma falha do método anticoncepcional; a paciente confirme que compreendeu as precauções; a paciente apresente um teste de gravidez negativo duas semanas antes de iniciar a terapêutica - recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez; a paciente utilize um anticoncepcional eficaz sem