Bula e Preço AVASTIN 400MG SOL INJ IV FR 16ML ROCHE. Bula, princípio ativo, indicação e precos. Compre online!

Avastin ®

Roche

bevacizumabe

Antineoplásico

APRESENTAÇÕES
Solução injetável concentrada para infusão intravenosa.

Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 100 mg (4mL) ou 400 mg (16 mL).
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO

Avastin ® injetável 100 mg
Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado) ............... 100 mg (25 mg/mL).

Excipientes
-trealose diidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Avastin ® injetável 400 mg
Princípio ativo: bevacizumabe (anticorpo monoclonal anti-VEGF humanizado) ............... 400 mg (25 mg/mL).

Excipientes
-trealose diidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico), polissorbato 20 e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a
respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Câncer colorretal metastático (CCRm)
Avastin ® em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina, é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma metastático do cólon ou do reto.

Câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente
Avastin ®, em combinação com quimioterapia à base de platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso,irressecável, localmente avançado, metastático ou recorrente.

Câncer de mama metastático ou localmente recorrente(CMM)
Avastin ®, em combinação com paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático que não tenham recebido quimioterapia.

Câncer de células renais metastático e/ ou avançado(mRCC)
Avastin ®,em combinação com alfainterferona 2a, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de células renais avançado e/ ou metastático.

Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário
Avastin®,em combinação com carboplatina e paclitaxel, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário avançados (International Federation of Gynecology and Obstetrics– FIGO – III B, III C e IV).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Avastin ® é o nome comercial para bevacizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado que age reduzindo a vascularização de tumores. Sem o suprimen to de nutrientes que chega por meio dos vasos sanguíneos, o crescimento dos tumores e de suas me tástases é inibido.
O medicamento começa a agir logo após sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Avastin® se for alérgico a qualquer componente do produto ou a outros produtos que contenham substâncias parecidas com bevacizumabe.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você for mulher com possibilidade de engravidar, siga rigorosamente as orientações do seu médico, para evitar a gravidez durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses depois da última dose de Avastin ®.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres em fase de amamentação.

Não se sabe se bevacizumabe é excretado no leite humano, mas é muito provável que isso ocorra.

Por isso, se você estiver amamentando, precisará interromper o aleitamento durante o tratamento e até, pelo menos, seis meses depois da última dose de Avastin®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais
A substituição de Avastin ® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.

Perfurações gastrintestinais
Pacientes podem estar sob risco aumentado para desenvolvimento de perfuração gastrintestinal e da vesícula biliar, quando tratados com Avastin®.

Fístula (comunicação anormal entre duas regiões do corpo, como a fístula gastrintestinal:
comunicação anormal entre o intestino e outra víscera abdominal ou a pele)

Os pacientes podem ter risco aumentado para o desenvolvimento de fístula, quando tratados com Avastin®.

Hemorragia
Pacientes tratados com Avastin® apresentam risco aumentado de hemorragia, especialmente hemorragias associadas ao tumor.

Avastin® deve ser suspenso em pacientes que apresentarem sangramento durante o tratamento com Avastin®, e, de acordo com o critério médico será definida sua reintrodução.

Baseando-se em diagnósticos por imagens, sinais ou sintomas, pacientes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não tratadas foram rotineiramente excluídos dos estudos clínicos com Avastin®.
Portanto, o risco de hemorragia no SNC em tais pacientes não foi avaliado durante o tratamento em estudos clínicos em que os pacientes foram selecionados aleatoriamente.

Os pacientes devem ser monitorados em relação aos sinais e sintomas de sangramento no SNC, e o tratamento com Avastin® deve ser interrompido em caso de sangramento intracraniano.

Não existe nenhuma informação sobre o perfil de segurança de Avastin® em pacientes com tendência congênita a hemorragias, alteração adquirida da coagulação ou recebendo dose plena de anticoagulantes para tratamento de tromboembolismo (formação de coágulo dentro de vaso sanguíneo, que pode migrar para outras regiões do corpo) antes do início do tratamento com Avastin®, porque pacientes com essas condições foram excluídos dos estudos clínicos.
Portanto, recomenda-se cautela antes de iniciar o tratamento com Avastin® nesses pacientes. No entanto, pacientes que desenvolveram trombose venosa enquanto tratados com Avastin® não pareceram apresentar incidência aumentada de sangramento, quando tratados com dose plena de varfarina e Avastin® concomitantemente.

Infecções oculares graves após uso intravítreo (intraocular) não aprovado (vide item “Reações adversas”)
Casos individuais e agrupamentos de eventos adversos oculares graves foram relatados após uso intravítreo não aprovado de Avastin, incluindo endoftalmite infecciosa e outras condições inflamatórias oculares, algumas levando à cegueira.

Hemorragia pulmonar / hemoptise (expectoração com sangue)
Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células tratados com Avastin® podem ter risco de apresentar hemorragia pulmonar / hemoptise grave e, em alguns casos, fatal.

Hipertensão (pressão alta)
Hipertensão preexistente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com Avastin®. Não existem informações sobre o efeito de Avastin® em pacientes com hipertensão não controlada no início do tratamento com Avastin®.
O monitoramento da pressão arterial é recomendável durante o tratamento com Avastin®.

Na maioria dos casos, a hipertensão foi adequadamente controlada com terapia anti-hipertensiva padrão para a situação individual do paciente afetado.

Avastin ® deve ser permanentemente interrompido, se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada com medicamentos anti-hipertensivos ou se o paciente desenvolver crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva (alterações neurológicas por causa de pressão alta).

Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR)
Houve raros relatos de pacientes tratados com Avastin® que desenvolveram sinais e sintomas compatíveis com os da Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), um raro distúrbio neurológico que pode apresentar, dentre outros, os seguintes sinais e sintomas: convulsões, dor de cabeça, alteração do nível de consciência, distúrbio visual ou cegueira por alteração do cérebro, com ou sem hipertensão associada.

Tromboembolismo arterial (formação de coágulo dentro de artéria, que pode migrar para outras regiões do corpo) Pacientes recebendo Avastin® mais quimioterapia com histórico de tromboembolismo arterial ou idade acima de 65 anos apresentam risco aumentado de desenvolvimento de tromboembolismo arterial durante o tratamento com Avastin ®.

Tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de veia, que pode migrar para outras regiões do corpo)
Pacientes sob tratamento com Avastin ® podem estar sob risco de desenvolver tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar (obstrução de vasos sanguíneos do pulmão por coágulos de sangue).

Insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para as necessidades do organismo)
Deve-se ter cautela ao tratar, com Avastin ® , pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa, tais como aqueles que apresentam obstrução ou outras alterações de artérias do coração ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) preexistente.

A maioria dos pacientes que desenvolveu ICC sofria de câncer de mama metastático e tinha recebido tratamento prévio com antraciclinas, além de radioterapia prévia na parede do hemitórax esquerdo ou outros fatores de risco, como doenças preexistentes do coração ou terapia concomitante cardiotóxica.

Este medicamento deve ser aplicado exclusivamente por profissionais treinados e habilitados para administrá-lo. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as informações necessárias.

Câncer colorretal metastático (CCRm)
A dose recomendada de Avastin ® em terapia de primeira linha (se você não recebeu outro tratamento antes) é de 5 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada 14 dias, por infusão intravenosa, ou 7,5 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada 21 dias, por infusão intravenosa. A dose recomendada em terapia de segunda linha (quando já foi feito outro tratamento antes) é 10 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada 14 dias, por infusão intravenosa, ou 15 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada 21 dias, por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Avastin® seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Câncer de pulmão de não pequenas células avançado, metastático ou recorrente Avastin ® é administrado em associação com quimioterapia à base de platina, em até seis ciclos de tratamento, seguidos de Avastin ® em monoterapia até progressão da doença.

A dose recomendada de Avastin® , quando usado em associação com quimioterapia à base de cisplatina, é de 7,5 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada três semanas, por infusão intravenosa.

A dose recomendada de Avastin®, quando usado em associação com quimioterapia à base de carboplatina, é de 15 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez a cada três semanas, por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Avastin® seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Câncer de mama metastático (CMM)
A dose recomendada de Avastin®

é de 10 mg/kg de peso corporal administrada a cada duas semanas ou 15 mg/kg de peso corporal administrada a cada três semanas por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Avastin® seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Câncer de células renais metastático e / ou avançado (mRCC)
A dose recomendada de Avastin® é de 10 mg/kg de peso corporal administrada a cada duas semanas por infusão intravenosa.

Recomenda-se que o tratamento com Avastin ® seja mantido continuamente até a progressão da doença de base.

Câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário
A dose recomendada de Avastin® é de 15 mg/kg de peso, administrada uma vez a cada três semanas, por infusão intravenosa.

Avastin ® é administrado em associação a carboplatina e paclitaxel por até seis ciclos de tratamento, seguido pelo uso continuado de
Avastin ® em monoterapia por 15 meses ou até progressão da doença, o que ocorrer primeiro.

Instruções de dosagens especiais
Crianças e adolescentes: vide item “

O que devo saber antes de usar este medicamento?”

Insuficiência renal ou hepática
: vide item “

O que devo saber antes de usar este medicamento?”

Idosos:
não há recomendações especiais de doses para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

vitreíte; descolamento de retina (frequência desconhecida); ruptura das camadas pigmentadas da retina (frequência desconhecida); aumento da pressão intraocular (frequência desconhecida); hemorragia intraocular, tais como hemorragia vítrea ou retiniana (frequência desconhecida); hemorragia conjuntival (frequência desconhecida).

Leia mais em:
http://www.roche.com.br/portal/roche-brazil/lista_de_produtos?siteUuid=re7193008&paf_gear_id=39800146&pageId=re7477058&synergyaction=show&paf_dm=full&nodeId=1415-bd0e96fd2b8c11dfb976db479ef1a7de