NiQuitin™ PASTILHAS
nicotina 2mg / 4mg

Via oral
Uso adulto

Forma farmacêutica, via de administração e apresentações:
Pastilha. Via oral. Apresentações com 4 e 36 pastilhas.

Composição:
- Cada pastilha de 2mg contém: 11,111mg de nicotina polacrilex equivalentes a 2mg de nicotina.
- Cada pastilha de 4mg contém: 22,222mg de nicotina polacrilex equivalentes a 4mg de nicotina.
- Excipientes: manitol, alginato de sódio, policarbofil de cálcio, carbonato de sódio, goma xantana, estearato de magnésio, aspartame, bicarbonato de potássio e mentol.

Informações ao paciente
Como este medicamento funciona?
NiQuitin™ Pastilhas diminui significativamente a intensidade do desejo de fumar, particularmente do desejo matinal intenso. Colabora para controlar o desejo de fumar, favorecendo a redução do número de cigarros, cigarrilhas e similares consumidos no decorrer do dia.

Por que este medicamento foi indicado?
NiQuitin™ Pastilhas está indicado no alívio do desejo matinal de fumar, bem como dos sintomas de abstinência associados à redução ou suspensão do hábito de fumar.

Pode ser utilizado para a interrupção do tabagismo ou em situações de abstinência temporária, quando não for permitido fumar.

Quando não devo usar este medicamento?
NiQuitin™ Pastilhas não deve ser usado em caso de:
- hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- fenilcetonúria;
- problemas no coração tais como angina instável, progressiva ou variante (dor no peito) ou alterações no ritmo cardíaco;
- história recente (últimas 4 semanas) de infarto agudo ou derrame cerebral;
- se não houver história de dependência ao fumo.

Este medicamento é contra-indicado em crianças abaixo de 12 anos de idade.

NiQuitin™ Pastilhas deve ser utilizado com cautela, após orientação médica:
- se há gravidez em curso ou planejada, ou na fase de amamentação;
- se há história de problemas no coração ou doenças circulatórias incluindo pressão alta, angina estável (dor no peito), insuficiência cardíaca, doença vascular cerebral ou doença arterial oclusiva periférica;
- se há doença hepática ou renal grave;
- se há história de úlcera gástrica, hiperfunção tireoideana ou diabetes mellitus;
- se há tumor de supra renal;
- em pessoas com idade entre 12 e 17 anos.

Caso haja ingestão das pastilhas, os sintomas relacionados à esofagite, inflamação na boca ou na faringe e úlcera no estômago podem piorar.
Cada pastilha do produto contém aproximadamente 15mg de sódio e se a dose máxima de 15 pastilhas for ingerida, isso significa que a ingestão diária de sódio será de 225mg, o que pode ser prejudicial caso o indivíduo esteja sob dieta com pouco sal.
NiQuitin™ Pastilhas não contém açúcar, mas contém aspartame que pode ser metabolizado em fenilalanina e, por isso, deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Não há efeitos conhecidos de NiQuitin™ Pastilhas na capacidade de dirigir veículos nem operar máquinas.
Entretanto, deve-se estar alerta para o fato de que a interrupção do tabagismo pode causar alterações de comportamento que podem afetar estas atividades.

Se você está grávida,planejando engravidar ou amamentando, consulte seu médico antes de usar este produto.

Interações medicamentosas:
A suspensão do tabagismo, com ou sem utilização de substitutos de nicotina, altera a resposta a determinados medicamentos, havendo a necessidade de ajustes nas doses utilizadas.

São eles: cafeína, teofilina, insulina, imipramina, pentazocina, fenacetina, fenilbutazona, clomipramina, olanzapina, fluvoxamina, propoxifeno, furosemida, medicações para úlcera gástrica e asma ou antihipertensivos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como devo usar este medicamento?
Antes de começar a usar o produto leia atentamente todas as instruções de uso. Consulte-as com freqüência para assegurar-se de que está usando o produto corretamente. Não mastigue.

Caso as pastilhas sejam mastigadas poderá haver alterações da acidez do estômago ou mesmo outros problemas no estômago.
NiQuitin™ Pastilhas não é uma pastilha comum; se não for usada corretamente não fará o efeito desejado.
Poderá ocorrer excesso de nicotina se mais de uma pastilha for usada ao mesmo tempo ou se muitas pastilhas forem usadas repetidamente, sem o intervalo de tempo adequado.

NiQuitin™ Pastilhas pode ser usado em caso de:
• Interrupção imediata do hábito de fumar NiQuitin™ Pastilhas 2mg está indicado para aqueles que fumam o primeiro cigarro da manhã somente após decorridos 30 minutos depois de acordar.
NiQuitin™ Pastilhas 4mg está indicado para aqueles que fumam o primeiro cigarro da manhã nos primeiros 30 minutos depois de acordar.

O tratamento deve ser realizado de modo completo, pois o desejo de fumar assim como os sintomas relacionados ao tabagismo podem estar presentes durante semanas após a interrupção do uso do cigarro.
Na fase inicial do tratamento (1ª a 6ª semanas) devem  ser usadas pelo menos 9 pastilhas por dia. Não devem ser usadas mais do que 15 pastilhas por dia.

Após a 12ª semana, as pastilhas devem ser usadas apenas quando a vontade de fumar for muito acentuada. NiQuitin™ Pastilhas não deve ser usado por mais de 24 semanas (6 meses).

Se após este período estiver sendo difícil interromper o uso de NiQuitin™ Pastilhas ou caso haja o receio em voltar a fumar, procure orientação médica.
• Interrupção gradual do hábito de fumar Usar 1 pastilha sempre que houver uma vontade intensa de fumar, com o objetivo de diminuir o número de cigarros fumados tanto quanto possível bem como abster-se do cigarro o maior tempo possível.
O número de pastilhas utilizado por dia é variável e depende da necessidade do paciente.

Entretanto, não deve exceder 15 pastilhas por dia. Se não houver redução do número de cigarros em 2 semanas de tratamento, o médico deverá ser consultado.

A redução do número de cigarros deve levar à completa  interrupção do tabagismo. Isso deve ser atingido o mais rápido possível. Quando o número de cigarros fumados por dia atingir um nível que o paciente se sinta seguro em parar definitivamente de fumar, deverá passar para o esquema de “Interrupção imediata do hábito de fumar” (descrito anteriormente).

Se a tentativa de parar de fumar definitivamente não for atingida em 3 meses após o início do tratamento, o médico deverá ser consultado.

Se após 12 semanas do início do tratamento estiver sendo difícil interromper o uso de NiQuitin™ Pastilhas, o médico deverá ser consultado.

• Abstinência temporária ao hábito de fumar (em situações que não for permitido fumar)
Usar 1 pastilha de hora em hora ou de 2 em 2 horas para controlar os sintomas relacionados à abstinência.

Não devem ser usadas mais do que 15 pastilhas por dia. Os fumantes devem ser encorajados a parar de fumar completamente o mais breve possível.

Se após 12 semanas do início do tratamento estiver sendo difícil interromper o uso de NiQuitin™ Pastilhas, o médico deverá ser consultado.

Instruções de uso (para todas as indicações):
- Mover a pastilha, de um lado para o outro da boca, repetidamente, até que a mesma esteja dissolvida totalmente, o que leva em torno de 20 a 30 minutos.

- Não coma ou beba enquanto estiver com NiQuitin™ Pastilhas na boca, para não interferir na absorção da nicotina.

- Enquanto estiver em tratamento leve sempre o produto com você.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

E se eu voltar a fumar?
Caso você tenha voltado a fumar, retome o tratamento  seguindo as orientações descritas anteriormente. Caso sinta dificuldade em reduzir o uso de NiQuitin™ Pastilhas, converse com seu médico.

Quais os efeitos colaterais que este medicamento pode causar?
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

O uso correto de NiQuitin™ Pastilhas, conforme preconizado na bula, pode evitar algumas reações citadas a seguir.

Em algumas ocasiões pode haver efeitos colaterais relacionados à cessação do tabagismo ou ao uso das pastilhas, como por exemplo:
- insônia, ansiedade, irritabilidade, aumento do apetite;
- tonteira, dor de cabeça;
- tosse, faringite, dor de garganta;
- enjôo, vômito, dificuldade para engolir, dispepsia, azia, indigestão, soluço, secura na boca, irritação ou ulceração na boca ou na língua, diarréia, gases, prisão de ventre, eructação.

Nenhum destes efeitos é sério e freqüentemente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Outros efeitos colaterais ainda menos comuns são:
- sangramento na gengiva e no nariz;
- raiva, fadiga, letargia, piora da ansiedade, sonhos anormais, pesadelos, alteração do apetite, alterações do humor, enxaqueca;
- sensação de tonteira, dormência, distúrbio na sensibilidade, estado de alerta excessivo;
- surgimento ou piora de palpitação já existente, taquicardia;
- desordens vasculares, rubor;
- laringite, falta de ar, piora de asma já existente, infecção do trato respiratório inferior, tosse, irritação e congestão nasal, irritação da garganta, dor torácica;
- úlcera no estômago, piora da dispepsia, refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, eructação, mau hálito, catarro, aumento da salivação, ulceração da mucosa oral, ressecamento dos lábios e da garganta, distúrbios na língua, dor de dente, desordens gastrointestinais, burburinho, cólicas abdominais;
- gosto metálico, alteração do paladar, sede excessiva;
- eritema, coceira, vermelhidão, reações alérgicas locais, aumento da sudorese;
- dor na articulação mandibular;
- aumento da freqüência urinária durante a noite;
- inchaço nas pernas;
- efeitos de superdose.

Alguns sintomas tais como depressão, irritabilidade, ansiedade e insônia podem estar relacionados à síndrome de abstinência. As seguintes reações podem estar diretamente relacionadas com a suspensão do tabagismo: dor de cabeça, tonteira, aumento da tosse ou sintomas de resfriado.

Os sintomas relacionados à abstinência à nicotina podem ocorrer em poucas horas após a interrupção do hábito de fumar, atingindo um pico máximo em 1 a 4 horas, podendo durar de 3 a 4 semanas.

Se algum destes efeitos for sério, ocasionar algum problema sem sinais de melhora ou houver algum outro tipo de problema o produto deverá ser interrompido e você deverá procurar orientação médica.

Devo usar NiQuitin™ Pastilhas caso esteja grávida ou amamentando?
O fumo é prejudicial à saúde. Fumar durante a gravidez  e a amamentação causam problemas para a mãe e para o bebê. O uso de NiQuitin™ Pastilhas deve ser discutido com seu médico durante estes períodos para que se avalie a relação risco/benefício.

Informe seu médico caso esteja grávida ou amamentando.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
O uso de NiQuitin™ Pastilhas em quantidade maior que a recomendada pode acarretar excesso de nicotina absorvida ao longo do dia e isso pode requerer aconselhamento médico.

Manifestações do excesso de nicotina incluem dor de cabeça, enjôo, dor no estômago e diarréia. Nestes casos de uso excessivo ou se crianças ingerirem acidentalmente o produto, o médico ou o hospital mais próximo devem ser contatados e, se possível, a bula ou a embalagem do produto devem ser apresentadas no atendimento.

Restrições ou cuidados que devem ser considerados:
Fumantes em geral devem ser encorajados a deixar de fumar através de métodos comportamentais já conhecidos que cortem fatores chave de condicionamento e que facilitem a redução progressiva do número de cigarros fumados a cada dia ou, ainda, que os afastem de modo definitivo do tabagismo.

Assim, o fumante decidido a parar de fumar deve ser incentivado a: mudar alguns hábitos e horários, suprimir o café, diminuir o estresse, evitar amigos fumantes no início da tomada de decisão de parar de fumar e procurar fazer exercícios físicos leves.