DAIVA 

Acetofenido de algestona + Enantato de estradiol

Solução injetável: Embalagem com 1 ampola de 1 ml.

Uso adulto

Composição
Cada ampola de 1 ml contém:
acetofenido de algestona .............................................150 mg
enantato de estradiol..................................................10 mg

Excipientes: benzoato de benzila, álcool benzílico, óleo de gergelim.

Informação à paciente
DAIVA é um contraceptivo hormonal injetável para uso em dose única mensal, devendo ser utilizado somente sob orientação médica.

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz.

O prazo de validade do produto é de 48 meses, desde que observadas as condições de armazenamento.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se estiver amamentando.

"Não use DAIVA sem receita médica, nem durante prazo de tempo superior ao recomendado pelo seu médico".

Indicações

Anticoncepcional injetável de uso mensal.

DAIVA pode ser utilizado também no controle das irregularidades menstruais e como medicação supletiva estrógeno-progestacional, a critério médico.

Contra-indicações
Constituem contra-indicações absolutas:
  - complicações sérias associadas ao uso de contraceptivos hormonais no passado;

  - gravidez ou suspeita de gravidez;

  - amamentação (menos de 6 semanas pós-parto);

  - hipertensão, cardiopatias, diabete melito com alterações vasculares, nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outras doenças vasculares ou diabete com mais de 20 anos de duração;

  - glaucoma;

  - antecedentes de processos flebíticos, trombóticos ou tromboembólicos, varizes importantes;

  - sangramento genital de causa desconhecida;

  - tumor ginecológico ou de mama;

  - neoplasias benignas hormônio-dependentes,neoplasias malignas;

  - hepatopatia em atividade;

  - tumores malignos no fígado;

  - anemia falciforme;

  - epilepsia;

  - colagenose com lesão visceral ou vascular;

  - pré e pós-operatório, mulheres passíveis de imobilização (p.ex.,após acidentes);

  - história de icterícia, prurido grave, coréia ou herpes em gestação anterior.

Constituem contra-indicações relativas:
  - galactorréia;
  - obesidade;
  - hiperlipidemias;
  - tabagismo;
  - irregularidades menstruais freqüentes;
  - colecistopatias;
  - cefaléias severas (recorrentes, incluindo enxaqueca) com sintoma neurológico focal.

DAIVA não deve ser usado na presença de conhecida hipersensibilidade às substâncias ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções
Antes de iniciar o emprego de DAIVA (ou qualquer outro contraceptivo hormonal), assim como periodicamente durante o seu uso, recomenda-se um exame geral completo, com minuciosa investigação ginecológica.

Deve-se dedicar atenção especial a pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo esfregaço de Papanicolau.

Deve-se evitar o uso do produto em adolescentes que ainda não apresentem ciclos menstruais em ritmo regular.

DAIVA inibe a ovulação de maneira transitória e não é causa de esterilidade a posteriori.

No entanto, deve-se ter em conta que, como ocorre com outros anticoncepcionais hormonais, o ciclo ovulatório natural pode ser interrompido por 2 a 3 meses após a suspensão do tratamento.

Nos seguintes casos, o risco de uso de DAIVA geralmente supera os benefícios:
  * fumante intensa (> 20 cigarros por dia) com mais de 35 anos de idade;

  * amamentação (6 semanas a 6 meses pós-parto);

  * < 21 dias pósparto e não amamentando;

  * antecedentes de câncer de mama;

  * sangramento vaginal de causa desconhecida;

  * antecedentes de hipertensão grave;

  * hiperlipidemias conhecidas;

  * uso de certos antibióticos e anticonvulsivantes (vide Interações medicamentosas);

  * cirrose grave (descompensada);

  * tumores malignos de fígado.

Nestes casos, o uso da droga requer cuidadoso julgamento clínico, levando-se em conta a gravidade do caso e a disponibilidade, praticidade e aceitabilidade de métodos alternativos de contracepção, bem como rigoroso acompanhamento médico.

Por outro lado, há condições que não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como DAIVA. Nestas condições, os benefícios do uso de DAIVA geralmente superam os potenciais riscos para a paciente.

Entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é indispensável quando se usa DAIVA em pacientes nas seguintes condições:
  * idade acima de 40 anos;
  * fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos;
  * cefaléias (incluindo enxaqueca sem sintoma neurológico focal);
  * amamentação (> 6 meses pós-parto);
  * doença mamária não diagnosticada;
  * neoplasia cervical
  * intraepitelial ou câncer;
  * histórico de colestase (gravidez, relacionada a contraceptivos combinados orais ou injetáveis).

Em um restrito grupo de mulheres suceptíveis, a colestase relacionada ao uso de contraceptivos orais combinados no passado pode predizer uma futura colestase relacionada com estrógeno;

 * doença do trato biliar em curso ou antecedente;
 * cirrose moderada (compensada); doença valvular do coração sem complicações;
 * hipertensão moderada;
 * tromboflebite superficial;
 * talassemia;
 * anemia falciforme;
 * diabetes sem complicações;
 * cirurgias grandes sem imobilização prolongada.

O uso destes medicamentos pode afetar avaliações endócrinas e, possivelmente, testes da função hepática.

Portanto, se esses testes estiverem anormais em uma paciente, o uso do produto deve ser descontinuado e os testes repetidos 2 meses após a suspensão.

As pacientes usuárias do medicamento podem apresentar distúrbios do metabolismo do triptofano, o que pode resultar em relativa deficiência de piridoxina; não obstante, o significado clínico deste evento ainda não foi determinado.

Os níveis séricos de folatos podem ser deprimidos pelo uso do medicamento.

Mulheres que engravidam pouco depois de interromper o uso de contraceptivos hormonais têm maior probabilidade de desenvolver deficiência de folatos e complicações a eles atribuídas.

Pacientes com antecedentes de depressão psíquica devem ser cuidadosamente observadas e o uso do medicamento ser descontinuado se a depressão reaparecer em grau importante.

As associações de estrógeno com gestágeno podem apresentar efeitos sobre o metabolismo dos hidratos de carbono e dos lipídios (diminuição da tolerância à glicose; alteração dos níveis séricos de triglicérides, de fosfolipídios, de diversas frações de colesterol, etc.).

Por este motivo, a administração de DAIVA ou de outros anticoncepcionais hormonais a mulheres portadoras de diabete, pré-diabete ou dislipidemias requer controle e vigilância contínua.

Está bem estabelecido um aumento do risco de doenças trombóticas e tromboembólicas associado ao uso de anovulatórios em geral.

O médico deve estar alerta às manifestações precoces destes distúrbios (p.ex. tromboflebites, embolia pulmonar, oclusão coronariana, etc.).

Em casos de suspeita de alguma dessas manifestações, o uso do medicamento deve ser interrompido.

O hábito de fumar aumenta o risco de efeitos adversos cardiovasculares sérios dos anovulatórios.

Este risco aumenta com a idade e o fumo intenso (15 ou mais cigarros por dia) e é mais acentuado em mulheres acima de 35 anos de idade.

Recomendase que as mulheres tratadas com contraceptivos hormonais de qualquer tipo não fumem.

Foi relatado um aumento da pressão arterial em pacientes tomando anovulatórios, podendo em algumas mulheres ocorrer hipertensão poucos meses após o início do uso de tais produtos.

Também aumenta o risco de doenças da vesícula biliar em usuárias de anovulatórios ou de estrógenos.

Relata-se um risco de complicações tromboembólicas póscirúrgicas 4 a 6 vezes maior em usuárias de anovulatórios.

Por este motivo, sempre que possível, o uso do medicamento deve ser descontinuado pelo menos 1 mês antes de uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo.

Gravidez e lactação
Contra-indicado na gravidez. Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se forem usados contraceptivos injetáveis combinados durante a gravidez.

A administração de anovulatórios no período pós-parto pode interferir com a lactação; pode ocorrer uma diminuição na quantidade e na qualidade do leite materno.

Além disso, identificou-se uma pequena fração dos componentes hormonais dos anovulatórios no leite das mães que os utilizaram; entretanto, um efeito sobre a criança amamentada, se existente, não foi constatado.

Em aproximadamente 3 semanas após o parto, a coagulação sangüínea e a fibrinólise normalizam-se essencialmente e o DAIVA pode normalmente ser usado a partir daí em mulheres que não estejam amamentando.

Interações medicamentosas
Tal como sucede com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso concomitante de DAIVA com rifampicina, hidantoínas, barbituratos, antibióticos penicilânicos, cloranfenicol, griseofulvina, fenitoína, carbamazepina, primidona, isoniazida, nitrofurantoína, sulfonamidas e tetraciclinas pode reduzir a eficácia contraceptiva do produto ou provocar irregularidades menstruais.

Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia de anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes e antidepressivos.

Reações adversas
É possível que algumas mulheres notem mudanças no ciclo menstrual típico (ciclos menores, hemorragia intermenstrual, sangramento irregular), dismenorréia, amenorréia transitória, prurido vulvar, tensão mamária, dores de estômago, náuseas, vômitos, cefaléias, retenção hidrossalina, mudanças subclínicas e transitórias detectadas nos testes de excreção do fígado, alterações emocionais e da libido, alterações do peso corpóreo e fenômenos de fotossensibilização (cloasma).

Tontura, nervosismo, depressão, fogacho, acne, hipersensibilidade (prurido, tosse) e distúrbios visuais e auditivos são prováveis, uma vez que eles podem ocorrer com qualquer hormônio sexual, mas raramente foram relatados com DAIVA.

Geralmente podem ocorrer no tratamento com contraceptivos hormonais outras reações adversas tais como tromboflebite, trombose arterial ou venosa, eventos tromboembólicos, derrame cerebral, cefaléias intensas (enxaqueca), hipertensão e neurorretinite o que poderia levar à suspensão do tratamento, embora não tenham sido associadas ao uso de DAIVA.

Posologia
Uma ampola por via intraglútea profunda entre o 7º e 10º dia, de preferência no 8º dia, a partir do início de cada menstruação.

Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como dia número um.

Não massagear o local da aplicação.

Se estas recomendações não forem observadas, a eficácia do produto fica comprometida.

Superdosagem
Desconhecem-se casos de superdosagem e reações adversas graves correlatas.

Entretanto, em tais casos podem-se esperar náusea, vômito, mastodinia, cefaléias, retenção hidrossalina, alterações do sangramento endometrial e amenorréia. Como não existem antídotos específicos, recomenda-se manter a pessoa afetada em observação, sob controle médico estrito e tratamento sintomático.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

NÃO FAÇA AUTOMEDICAÇÃO. CONSULTE UM MÉDICO!