Norditropin® SimpleXx™

Somatropina
Hormônio de crescimento humano biossintético.
Para injeção subcutânea.

- Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável.
Norditropin® Simplexx™ é apresentado em embalagem contendo um cartucho refil com 1,5 ml de
solução pronta para o uso, a ser aplicada com o sistema de aplicação NordiPen® correspondente.
Norditropin SimpleXx está disponível em três concentrações:
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 5;
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 10 e
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml, para uso com NordiPen 15.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composições completas:
Cada ml da solução injetável de Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml contém 3,3 mg de somatropina.
Cada ml da solução injetável de Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml contém 6,7 mg de somatropina.
Cada ml da solução injetável de Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml contém 10 mg de somatropina.
Outros ingredientes: histidina, poloxâmero, fenol, manitol e água para injeção.

- INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

Norditropin SimpleXx contém como substância ativa a somatropina, hormônio de crescimento humano biossintético, idêntico ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo humano.

A somatropina estimula o crescimento em crianças e age no metabolismo de crianças e adultos.

Norditropin SimpleXx é usado em crianças para tratar a deficiência de crescimento causada por:
ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento, síndrome de Turner (problema genético que afeta o crescimento) e doença renal.

Em adultos, Norditropin SimpleXx é usado para repor o hormônio de crescimento quando sua produção manteve-se baixa desde a infância ou foi prejudicada pela presença de um tumor, pelo tratamento do tumor ou por uma doença que afetou a glândula que produz o hormônio de crescimento.

Cuidados de armazenamento

Norditropin SimpleXx deve ser armazenado entre 2ºC e 8ºC (no refrigerador). Evitar o congelamento, exposição à luz e calor excessivo.
Manter o produto na embalagem externa (antes de usar) ou dentro do sistema de aplicação (durante o uso) para protegê-lo da luz.
Após o primeiro uso, Norditropin SimpleXx pode ser estocado até 4 semanas entre 2ºC e 8ºC (no refrigerador).
Não use o produto se ele tiver sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Prazo de validade

O prazo de validade de Norditropin SimpleXx é de 24 meses. Nunca use qualquer medicamento com o prazo de validade vencido. O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na embalagem.

Gravidez e lactação

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre a segurança
da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é contra-indicada nesse período.
Se ocorrer gravidez durante o tratamento, Norditropin SimpleXx deverá ser descontinuado. A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Norditropin SimpleXx durante a amamentação não é recomendado.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

A administração de Norditropin SimpleXx deverá ser feita sob estrito acompanhamento médico.
Recomenda-se administrar as injeções por via subcutânea, à noite, antes de deitar, diariamente. Deve- se alternar o local das aplicações para evitar reações localizadas na pele. Se você esquecer de tomar uma dose, tome a próxima normalmente, sem dobrar a dose. Lave bem as mãos com água e sabonete antes de manusear Norditropin SimpleXx para a aplicação.

A solução de Norditropin SimpleXx nunca deve ser agitada vigorosamente. Não use a solução de Norditropin SimpleXx se ela não estiver límpida e incolor. Antes de usar, verifique se o cartucho refil está intacto (por ex.: sem fissuras). Não
use o cartucho refil se for observado qualquer tipo de anormalidade ou se o êmbolo de borracha for visível acima da faixa branca. Para a aplicação, leia cuidadosamente as instruções contidas no manual do sistema de aplicação NordiPen. Observe que Norditropin SimpleXx (5, 10 e 15 mg) foi concebido para ser usado com o correspondente sistema de aplicação NordiPen (5, 10 e 15) e com agulhas
NovoFine.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se você estiver usando Norditropin SimpleXx para tratar a deficiência no crescimento devido à síndrome de Turner ou à doença renal, você deve continuar o tratamento até que o crescimento tenha se completado. Se você
sofre de insuficiência de hormônio do crescimento, você se beneficiará do tratamento com Norditropin SimpleXx tanto durante a infância quanto na fase adulta. Seu médico determinará o momento oportuno para encerrar o tratamento com Norditropin SimpleXx.

Reações adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer inchaço das mãos e dos pés devido à retenção de fluidos e também vermelhidão e coceira no local da aplicação da injeção. Estes efeitos colaterais são, em geral, leves e transitórios. As reações adversas em crianças são raras. Em adultos, podem ocorrer: formigamento, entorpecimento ou eventualmente dor,
principalmente nos dedos, devido à pressão sobre os nervos; rigidez e dor nas articulações e dores musculares. Avise seu médico se você sentir algum destes sintomas, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Em casos raros, foram observados desenvolvimento de anticorpos contra Norditropin SimpleXx e elevação da pressão intracraniana. Se você passar a sentir dores de cabeça, problemas de visão, náusea e/ou vômito, consulte seu médico, pois estes podem ser sinais de aumento da pressão intracraniana.

Em casos raros, crianças tratadas com somatropina começaram a mancar, ou se queixar
de dor no quadril ou nos joelhos. Estes sintomas podem ser causados pela doença de Legg-Calvé-Perthes (doença que afeta a extremidade superior do osso da coxa) ou por um deslocamento da epífise femural principal (isto é, a extremidade do osso se desloca da cartilagem), portanto, tais sintomas podem não estar relacionados com o tratamento.

Leucemia e recaída de tumores cerebrais foram observadas em pacientes tratados com somatropina, porém, não há evidência de que a somatropina seja responsável por tais doenças. Entretanto, se você sofre de alguma dessas doenças, avise seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra indicações e precauções

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Avise seu médico se você estiver sob tratamento com glicocorticóides, hormônios sexuais ou hormônio da tireóide.

Sua altura final pode ser afetada se você estiver usando Norditropin SimpleXx para tratar a deficiência no crescimento e usar glicocorticóides ou esteróides sexuais ao
mesmo tempo. Se você estiver sendo tratado com insulina, talvez a dose de insulina tenha que ser ajustada. Norditropin SimpleXx deve ser usado com muita cautela em pacientes com diabetes ou que tiveram câncer ou outro tipo de tumor.

Você não deve utilizar Norditropin SimpleXx se for alérgico ao fenol ou a qualquer outro componente da formulação, tiver sido submetido a transplante renal,
estiver grávida ou amamentando, sofrer de câncer ou outros tipos de tumor, ou estiver sendo tratado com medicamentos contra o câncer ou tumor. Seu médico irá avaliar sua altura e peso, bem como sua capacidade de produzir o hormônio de crescimento, antes de prescrever Norditropin SimpleXx.

Não se sabe que altura final a criança com síndrome de Turner, ou doença renal crônica, tratada com Norditropin SimpleXx, irá atingir. Em crianças com doença renal crônica, a dose de Norditropin SimpleXx deverá ser ajustada de acordo com a sua resposta ao tratamento. Pacientes com doença renal crônica normalmente apresentam diminuição da função renal e, portanto, devem ser cuidadosamente acompanhados para se evitar uma diminuição excessiva da função dos rins.

Uma vez que Norditropin SimpleXx pode provocar hipotireoidismo, os pacientes devem fazer exames da tireóide periodicamente. Pacientes com deficiência de hormônio do crescimento devido a lesões intracranianas devem ser avaliados cuidadosamente, para se averiguar se houve piora da lesão.

Se durante o tratamento com Norditropin SimpleXx a criança começar a mancar, ou se queixar de dor no quadril ou nos joelhos, o médico deverá ser informado. Se o paciente sob tratamento com Norditropin SimpleXx apresentar dor de cabeça forte, problemas de visão, náusea e/ou vômito, recomenda-se  consultar um oculista para realizar exame de fundo de olho e esclarecer se houve aumento da pressão
intracraniana; em caso positivo, o tratamento deverá ser descontinuado. A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- Características

Hormônio de crescimento humano biossintético obtido por tecnologia de DNA recombinante.

- Indicações

I - Tratamento, a longo prazo, em crianças com alterações do crescimento devidas à deficiência de hormônio de crescimento (somatropina).
Deve-se efetuar o diagnóstico através de provas da função hipofisária antes da administração do medicamento. Norditropin SimpleXx só é efetivo enquanto não ocorrer o fechamento epifisário.
II - Síndrome de Turner
III - Retardo no crescimento em crianças na fase pré-puberal devido à doença renal crônica.
IV - Tratamento de adultos com deficiência de hormônio de crescimento, com doença hipotalâmicahipofisária
conhecida (qualquer eixo deficiente exceto para prolactina) e cuja deficiência intensa do hormônio de crescimento tenha sido demonstrada por dois diferentes testes dinâmicos de estímulo do hormônio de crescimento. Os testes para averiguação da deficiência de hormônio de crescimento  devem ser realizados após a instituição de terapia de reposição adequada para qualquer outro eixo.
Pacientes cuja deficiência de hormônio de crescimento tenha se manifestado na infância devem ser reavaliados na idade adulta e a deficiência deve ser confirmada por dois testes de estímulo.
Em adultos, o teste de tolerância à insulina é o teste de estímulo de escolha. Quando o teste de tolerância à insulina estiver contra-indicado, outros testes devem ser utilizados, sendo recomendada a combinação arginina-hormônio de liberação do hormônio de crescimento. Um teste de arginina ou glucagon também pode ser considerado. Contudo, estes testes apresentam menor valor diagnóstico do que o teste de tolerância à insulina.

- Contra-indicações

Norditropin SimpleXx não deve ser utilizado quando houver evidência de atividade tumoral. Antes do início do tratamento deve-se ter certeza de que caso haja qualquer tipo de neoplasia intracraniana, a mesma esteja inativa e que se tenha completado a terapia antitumoral. Caso seja observada qualquer evidência de crescimento tumoral, a terapia com Norditropin SimpleXx deve ser suspensa.
Em crianças com doença renal crônica, a serem submetidas a transplante renal, o tratamento deve ser descontinuado.

Norditropin SimpleXx é contra-indicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a seus componentes.

- Precauções e advertências

Norditropin SimpleXx deve ser usado somente por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência ou insuficiência de hormônio de crescimento. O mesmo se aplica ao controle da síndrome de Turner e da doença renal crônica. Não há dados disponíveis sobre a altura final dos pacientes tratados com Norditropin SimpleXx na síndrome de Turner ou na doença renal crônica em crianças.

- Posologia

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com a resposta individual ao tratamento.
Como norma geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.
Recomenda-se alternar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia. Para a aplicação,
deve-se seguir as instruções contidas no manual do sistema de aplicação NordiPen.

A solução de Norditropin SimpleXx nunca deve ser agitada vigorosamente.

As doses usuais recomendadas são:
Crianças:
Deficiência de hormônio de crescimento:
25 - 35 microgramas/kg/dia (0,07 - 0,1 UI/kg/dia)
Igual a: 0,7 - 1,0 mg/m2/dia (2 - 3 UI/m2/dia).

Síndrome de Turner ou Doença renal crônica
50 microgramas/kg/dia (0,14 UI/kg/dia)
Igual a: 1,4 mg/m2/dia (4,3 UI/m2/dia)

Adultos:
Terapia de reposição em adultos
A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais. Recomenda-se iniciar o
tratamento com uma dose baixa, como 0,15 - 0,3 mg/dia (0,45 - 0,9 UI/dia) e aumentar a dose
gradualmente, a intervalos mensais, com base na resposta clínica e na incidência de reações adversas.
A determinação sérica do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) pode servir de guia para
a titulação da dose.

As necessidades de hormônio declinam com a idade. A dose de manutenção varia de pessoa a pessoa, mas raramente excede 1,0 mg/dia (3 UI/dia).

- Superdose

A administração aguda de uma superdose pode levar, inicialmente, à hipoglicemia e subseqüentemente à hiperglicemia. Os níveis baixos de glicose podem ser detectados bioquimicamente, mas sem serem acompanhados de sinais clínicos de hipoglicemia. A administração de superdoses a longo prazo pode resultar em sintomas consistentes com os efeitos conhecidos do
excesso de hormônio de crescimento humano.

Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Para data de expiração, fabricação e número de lote: vide embalagem e rótulo.

Registro MS: 1.1766.0006
Farmacêutico Responsável: Márcia R. Alexandre - CRF-PR 10880
Distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707-660 - Araucária - PR
C.N.P.J.: 82 277 955/0001-55
DISK NOVO NORDISK 0800 144488
Norditropin® Simplexx™, NordiPen® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo
Nordisk A/S.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
2880 Bagsvaerd, Dinamarca
- Laboratório

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda
R. Prof. Francisco Ribeiro, 683
Araucária/PR - CEP: 83707-660