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A FDA anunciou na semana passada que aprovou o medicamento oral da Biogen Idec Tecfidera® (dimetil fumarato), anteriormente conhecido como BG-12, para o tratamento de adultos com formas reincidentes de esclerose múltipla, anunciou a empresa, citada pelo site FirstWord.
A aprovação baseou-se em dois ensaios clínicos de Fase III, que incluíram mais de 2600 pacientes. Nos ensaios, a toma duas vezes ao dia de Tecfidera® baixou a percentagem de doentes que tiveram recidiva em 49 por cento e reduziu a taxa de reincidência anual em 53 por cento.
O analista da Jefferies & Co Thomas Wei prevê que o Tecfidera® terá vendas de 2 mil milhões de dólares em 2015, enquanto outros analistas estimam que as vendas do produto gerem 3,3 mil milhões de dólares em 2017. O analista da Cowen & Co. Eric Schmidt sugere que a terapia pode capturar até 20 por cento do mercado no seu primeiro ano. A Biogen Idec anunciou que lançará o medicamento nos EUA nos próximos dias.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento recomendou a aprovação do medicamento na União Europeia no início deste mês. Além disso, foi concedido ao fármaco oito anos adicionais de protecção de patente pelo Departamento de Patentes e Marcas dos EUA, estendendo a protecção até 2028.
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