Afinitor 10mg
Principio Ativo: everolímus

O que é o Afinitor?
O Afinitor é um medicamento que contém a substância activa everolímus. Está disponível sob a forma de comprimidos alongados, de cor amarela pálida (5 e 10 mg).

Indicacoes
O Afinitor é utilizado no tratamento de pacientes com carcinoma das células renais (CCR) avançado, (cancro dos rins que se começou a propagar a outros órgãos). É utilizado nos casos em que o cancro progrediu durante ou após tratamento prévio com terapêutica direccionada para o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF). O VEGF é uma proteína que estimula a formação de vasos sanguíneos.
Uma vez que o número de pacientes com carcinoma das células renais é reduzido, a doença é considerada ‘rara’ e o Adfinitor foi designado ‘medicamento órfão’ (medicamento utilizado em doenças raras) em 05 de Junho de 2007.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza?
O tratamento com o Afinitor deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
A dose recomendada de Afinitor é de 10 mg uma vez por dia. O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o paciente e não se verificar a ocorrência de efeitos secundários inaceitáveis. O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento por um curto período de tempo se o paciente apresentar efeitos secundários graves ou intoleráveis.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, à mesma hora todos os dias, e não devem esmagados ou mastigados. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como funciona o Afinitor?
A substância activa do Afinitor, o everolímus, é um medicamento anticancerígeno, que atua bloqueando uma proteína denominada ‘alvo da rapamicina nos mamífero’ (mTOR). No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína localizada no interior das células para produzir um ‘complexo’. Este complexo bloqueia, então, a mTOR. Dado que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Afinitor inibe a divisão das células cancerígenas e reduz o seu fornecimento de sangue, o que abranda o ritmo de crescimento e disseminação do cancro renal.

Como foi estudado o Afinitor?
Os efeitos do Afinitor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Afinitor foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 416 pacientes com cancro das células renais, cuja doença tinha registado um agravamento nos seis meses posteriores à interrupção do tratamento com terapêutica direccionada para o VEGF (sunitinib, sorafenib ou ambos). Todos os pacientes receberam, ainda, a melhor terapêutica de suporte (medicamentos ou técnicas destinadas a ajudar os pacientes, mas que não incluem outros medicamentos anticancerígenos). O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência do
paciente sem progressão do cancro.

Qual o benefício demonstrado pelo Afinitor durante os estudos?
O Afinitor foi mais eficaz que o placebo no tratamento de pacientes com carcinoma das células renais avançado. Nos pacientes que receberam o Afinitor, o tempo sem progressão da doença foi de 4,9 meses, por comparação com 1,9 meses dos pacientes que receberam o placebo.

Qual é o risco associado ao Afinitor?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Afinitor (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções, níveis baixos de linfócitos e neutrófilos (tipos de glóbulos brancos), de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte do oxigénio no organismo) e de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue), aumento dos níveis de glicose (açúcar), de fosfato, de colesterol e de triglicerídeos (tipos de gorduras), perda de apetite, alteração do paladar, pneumonite (inflamação nos pulmões), dispneia (dificuldade em respirar), epistaxe (hemorragias nasais), tosse, estomatite (inflamação do revestimento da boca), diarreia, inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo), vómitos, náuseas (enjoos), aumento dos níveis de anina aminotransferase e de aspartato amino transferase (enzimas hepáticas), erupção cutânea, pele seca, prurido (comichão), aumento dos níveis de creatinina (um produto do metabolismo muscular), fadiga (cansaço), astenia (fraqueza) e edema periférico (inchaço, geralmente nas pernas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Afinitor, consulte o Folheto Informativo.

O Afinitor não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a outros derivados da rapamicina (medicamentos de estrutura semelhante ao everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Afinitor?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Afinitor são superiores aos seus riscos no tratamento de pacientes com carcinoma das células renais avançado, cuja doença tenha registado agravamento durante ou após o tratamento com terapêutica direccionada para a VEGF. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Afinitor.

Outras informações sobre o Afinitor
Em 3 de Agosto de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Afinitor.