Bula e Preço PAXLOVID 150/100MG CONTRA COVID 19 NIRMATRELVIR RITONAVIR. Bula, princípio ativo, indicação e precos. Compre online!

Paxlovid

nirmatrelvir, ritonavir

Essa bula foi aprovada para uso emergencial pela ANVISA em 11/11/2022.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Paxlovid

Nome genérico: nirmatrelvir, ritonavir

APRESENTAÇÃO

Paxlovid comprimidos revestidos em embalagens contendo 5 blisters diários.

Cada blister diário contém 4 comprimidos revestidos de nirmatrelvir e 2 comprimidos revestidos de ritonavir, totalizando 30 comprimidos

revestidos por cartucho.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

nirmatrelvir: Cada comprimido revestido contém 150 mg de nirmatrelvir.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearilfumarato de sódio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521) e óxido de ferro

vermelho (E172).

Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido de nirmatrelvir 150 mg contém 176 mg de lactose.

ritonavir: Cada comprimido revestido contém 100 mg de ritonavir.

Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, sílica coloidal anidra (E551), hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearilfumarato de sódio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521),

hidroxipropilcelulose (E463), talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551) e polissorbato 80 (E433).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Paxlovid é indicado para o tratamento da COVID-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para COVID-19 grave.

Limitações de Uso:

- Paxlovid não está autorizado para início de tratamento em pacientes que requerem hospitalização devido a COVID-19 grave ou crítico.

- Paxlovid não está autorizado para profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de COVID-19.

- Paxlovid não está autorizado para uso por mais de 5 dias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Paxlovid é um medicamento antiviral usado no tratamento de COVID-19 leve a moderada.

A COVID-19 é causada por um vírus (SARS-CoV-2, um coronavírus). Paxlovid impede que o vírus se multiplique nas células, e isso impede que o vírus se dissemine no corpo. Isso pode ajudar seu corpo a superar a infecção pelo vírus, e pode ajudá-lo a melhorar mais rapidamente.

Paxlovid contém as substâncias ativas nirmatrelvir e ritonavir. O nirmatrelvir é ativo contra o vírus que causa a COVID-19. O ritonavir prolonga o efeito terapêutico do nirmatrelvir.

Você deve falar com um médico se não se sentir melhor durante o tratamento com PaxlovidTM.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Paxlovid

- se tiver alergia ao nirmatrelvir, ritonavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na parte

I – Composição – Excipientes).

- se tem doença hepática ou renal grave.

- se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos. Tomar Paxlovid com estes medicamentos pode causar efeitos secundários graves ou potencialmente fatais, ou afetar a forma como o Paxlovid funciona:

• alfuzosina (usada para tratar sintomas de aumento da próstata)

• petidina, propoxifeno (usados para aliviar a dor)

• ranolazina [usada para tratar dor torácica crônica (angina)]

• neratinibe, venetoclax, apalutamida (usados para tratar câncer)

• amiodarona, bepridil, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (usados para tratar doenças cardíacas e corrigir batimentos cardíacos irregulares)

• ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas)

• colchicina (usada para tratar a gota)

• astemizol, terfenadina (usados para tratar alergias)

• lurasidona (usada para tratar a depressão)

• pimozida, clozapina, quetiapina (usadas para tratar esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave e pensamentos ou sentimentos anormais)

• silodosina (usada para tratar hiperplasia prostática benigna)

• eplerenona, ivabradina (usada para tratar doenças cardiovasculares)

• diidroergotamina e ergotamina (usadas para tratar enxaquecas)

• ergonovina, metilergonovina (usadas para parar o sangramento excessivo que pode ocorrer após o parto ou aborto)

• cisaprida (usada para aliviar certos problemas estomacais)

• lovastatina, sinvastatina, lomitapida (usadas para baixar o colesterol no sangue)

• voclosporina (usada para reduzir a atividade ou eficiência do sistema imunológico)

• eletriptana, ubrogepanto (usadas para tratar enxaqueca)

• finerenona (usada para tratar problemas nos rins)

• naloxegol (usado para reduzir os efeitos de medicamentos opioides)

• avanafila, vardenafila [usados para tratar a disfunção erétil (também conhecida como impotência)]

• sildenafila [usado para tratar hipertensão arterial pulmonar (pressão alta na artéria pulmonar)]

• clonazepam, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam administrado por via oral (usados para aliviar a ansiedade e/ou problemas para dormir)

• flibanserina (usada para tratar transtorno do desejo sexual hipoativo)

• tolvaptano (usado no tratamento de problemas na função dos rins)

• carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína (usados para prevenir e controlar convulsões)

• rifampicina (usada para tratar tuberculose)

• lumacaftor/ivacaftor (usados para tratar a fibrose cística)

• Erva de São João (Hypericum perforatum) (um remédio herbal usado para depressão e ansiedade)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisos e Precauções

O tratamento com Paxlovid pode fazer com que os medicamentos usados para tratar o HIV (vírus da imunodeficiência humana) se tornem menos eficazes.

Reação alérgica

Foi notificada anafilaxia (reação alérgica grave) e outras reações de hipersensibilidade [distúrbios causados pela resposta imune ocasionados por reações excessivas e indesejáveis; pode ocorrer por reação autoimune ou alergia (a um medicamento, por exemplo)] com Paxlovid.

Doença hepática

Informe o seu médico se você tem ou teve uma doença hepática. Não tome Paxlovid se tiver doença hepática grave.

Crianças e adolescentes

Não dê Paxlovid a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque Paxlovid não foi estudado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Paxlovid

Existem outros medicamentos que não podem se misturar com PaxlovidTM. Informe o seu médico se estiver tomando, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos à base de plantas.

Informe o seu médico se estiver tomando pílulas anticoncepcionais orais, pois pode ser necessário tomar precauções contraceptivas extras, como o uso de preservativo (ver abaixo “Fertilidade, gravidez e lactação”).

Fertilidade, gravidez e lactação Paxlovid não é recomendado durante a gravidez. Não existe informação suficiente para garantir que Paxlovid é seguro para utilização durante a gravidez, e não se sabe se Paxlovid irá prejudicar o seu bebê enquanto estiver grávida.

Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico. Se você puder engravidar, recomenda-se que se abstenha de atividade sexual ou use contracepção de barreira eficaz enquanto

estiver tomando Paxlovid e durante 7 dias após completar o tratamento com Paxlovid.

Se estiver amamentando ou planeja amamentar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento. A amamentação não é recomendada durante o tratamento, e por 7 (sete) dias após a última dose de PaxlovidTM. Isto

porque não se sabe se Paxlovid passa para o leite materno, e assim será passado para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Paxlovid não foi especificamente testado quanto aos seus possíveis efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Paxlovid contém lactose (um tipo de açúcar)

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Informações sobre o teor de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente “isento de sódio”.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Em particular, informe se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• usados no controle da obstrução urinária, como tansulosina;

• usados para tratar distúrbios de atenção, como derivados de anfetaminas (por exemplo: metilfenidato e dexanfetamina);

• usados para tratar dor intensa, como morfina, fentanil, hidrocodona, oxicdona, meperidina, metadona, buprenorfina, norbuprenorfina e outros medicamentos semelhantes à morfina;

• usados para tratar distúrbios psiquiátricos, como suvorexanto, aripiprazol, brexpiprazol, cariprazina, iloperidona, lumateperona e pimavanserina;

• usados para tratar problemas cardíacos e corrigir batimentos cardíacos irregulares, como digoxina, disopiramida;

• utilizados para tratar câncer, tais como afatinibe, abemaciclibe, apalutamida, ceritinib, dasatinibe, nilotinibe, vincristina, vimblastina, encorafenibe, fostamatinib, ibrutinibe e ivosidenib;

• usados para diluir o sangue (anticoagulantes), como varfarina, apixabana, dabigatrana, rivaroxabana e vorapaxar;

• usados para tratar convulsões, como carbamazepina, primidona, divalproex, lamotrigina e fenitoína;

• usados para tratar depressões, como amitriptilina, fluoxetina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina e desipramina;

• usados para tratar alergias, como fexofenadina e loratadina

• usados para tratar infecções fúngicas (antifúngicos), como cetoconazol, itraconazol e voriconazol

• usados para tratar infecções bacterianas (antibióticos e antimicobacterianos), como rifabutina, eritromicina,

atovaquona, claritromicina, bedaquilina, delamanide, claritromicina, sulfametoxazol/trimetoprima e rifapentina;

• usados para tratar a infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana), como amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, efavirenz, maraviroque, raltegravir, zidovudina, nevirapina e bictegravir/emtricitabina/tenofovir;

• usados para tratar distúrbios mentais ou de humor, como haloperidol, risperidona e tioridazina;

• usados para tratar hiperplasia prostática benigna, como silodosina;

• usados para tratar a asma e outros problemas relacionados ao pulmão, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), como salmeterol e teofilina;

• usados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), como anlodipino, diltiazem e nifedipino;

• usados para tratar distúrbios do coração, como eplerenona, ivabradina, alisqireno, ticagrelor, vorapaxar, clopidogrel e cilostazol;

• usados para tratar fibrose cística, como ivacaftor, elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e tezacaftor/ivacaftor;

• usados para tratar diabetes, como saxagliptina;

• inibidores de uma família de proteínas chamada janus quinase, como tofacitinibe e upadacitinibe;

• usados para tratar enxaqueca, como eletriptana, ubrogepanto e rimegepanto;

• usada para tratar problemas nos rins, como finerenona;

• usado para tratar incontinência urinária, como darifenacina;

• usados para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões, tais como bosentana e riociguate;

• usados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C, como glecaprevir/pibrentasvir;

• usados para baixar o colesterol no sangue, como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina e rosuvastatina;

• usados para suprimir o sistema imunológico, como voclosporina, ciclosporina, tacrolimo e everolimo;

• usados para tratar a disfunção erétil (também conhecida como impotência), como avanafila, sildenafila, tadalafila e vardenafila;

• usado para reduzir os efeitos de medicamentos opioides, como naloxegol;

• usados como sedativos, hipnóticos e soníferos, como alprazolam, buspirona, zolpidem e clorazepato;

• usado para tratar transtorno do desejo sexual hipoativo, como flibanserina;

• usado no tratamento de problemas na função dos rins, como tolvaptano;

• esteroides, incluindo corticosteroides usados para tratar a inflamação, como budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triancinolona, betametasona, ciclesonida, metilpredinisolona e mometasona;

• qualquer um dos seguintes outros medicamentos específicos:

- bupropiona (usado para parar de fumar);

- o contraceptivo oral ou adesivo contendo etinilestradiol usado para prevenir a gravidez;

- o midazolam (usado para sedação (um estado acordado, mas muito relaxado de calma ou sonolência durante um exame ou procedimento médico) ou anestesia);

- o levotiroxina [usada para tratar uma glândula tireoide hipoativa (hipotireoidismo)];

Muitos medicamentos interagem com PaxlovidTM. Mantenha uma lista dos seus medicamentos para mostrar ao seu médico. Não comece a tomar um novo medicamento sem informar o seu médico. O seu médico pode lhe

dizer se é seguro tomar Paxlovid com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Paxlovid deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não refrigerar ou congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas:

Os comprimidos de Paxlovid estão disponíveis em 5 blisters de doses diárias com um total de 30 comprimidos revestidos embalados numa caixa.

Cada blister diário contém 4 comprimidos revestidos de nirmatrelvir (150 mg cada) e 2 comprimidos revestidos de ritonavir (100 mg cada) e indica quais os comprimidos revestidos que devem ser tomados de manhã e à noite.

nirmatrelvir: os comprimidos revestidos de 150 mg são rosas, ovais, e gravados com “PFE” numa das faces e “3CL” na outra.

ritonavir 100 mg: comprimidos revestidos são brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, e gravados com “H” numa das faces e “R9” na outra face.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se você tem doença renal, fale com seu médico para obter uma dose apropriada de PaxlovidTM. Se tiver doença renal moderada, necessitará de uma dose mais baixa de PaxlovidTM. Se tem doença renal grave, não deve tomar Paxlovid.

Paxlovid consiste em 2 medicamentos: nirmatrelvir e ritonavir. A dose recomendada é de 2 comprimidos de nirmatrelvir com 1 comprimido de ritonavir por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite). O blister para

cada dia de tratamento está dividido em duas seções de cores diferentes para indicar quais os comprimidos que devem ser tomados a cada hora do dia – um lado para a dose da manhã (AM) e o outro lado para a dose da noite (PM).

Em pacientes com insuficiência renal moderada, a dose de Paxlovid deve ser reduzida para nirmatrelvir/ritonavir 150mg/100mg (1 comprimido de cada) duas vezes ao dia por 5 dias.

O comprimido remanescente de nirmatrelvir deve ser dispensado de acordo com os requisitos locais.

O tempo do tratamento dura 5 dias. Para cada dose, tome os 3 comprimidos juntos ao mesmo tempo.

Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos. Paxlovid pode ser tomado com ou sem refeições.

Se você se sentir melhor

Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Paxlovid sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Paxlovid não é utilizado no tratamento de crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de PaxlovidTM, tome-a assim que se lembrar. Se tiverem passadas mais de 8 horas desde a dose esquecida, não tome a dose esquecida e continue como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Poucas pessoas tomaram PaxlovidTM. Efeitos colaterais graves e inesperados podem acontecer.

Paxlovid ainda está sendo estudado, então é possível que todos os riscos não sejam conhecidos neste momento.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade (reação alérgica), diarreia, vômito, disgeusia (alteração da sensação de paladar, afetando a percepção dos sabores), dor de cabeça, náusea e mialgia (dor muscular).

Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipertensão (pressão alta), dor abdominal.

Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

anafilaxia (reação alérgica grave).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): mal-estar.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia a segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar muito PaxlovidTM, ligue para o seu médico ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.2110.XXXX

Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP nº 19167

Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1.860

CEP 04717-904 – São Paulo – SP

CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Comprimido revestido de nirmatrelvir

Fabricado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Freiburg – Alemanha

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Newbridge – Irlanda

Comprimido revestido de ritonavir

Fabricado por: M/s. Hetero Labs Limited, Unit-III

Telangana, Índia

Paxlovid

Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Freiburg – Alemanha

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Newbridge – Irlanda

Pfizer Italia S.r.L

Ascoli Piceno – Itália

Importado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5

CEP 06696-000 – Itapevi – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Essa bula foi aprovada para uso emergencial pela ANVISA em 11/11/2022.

PAXLOVID 150/100mg CONTRA COVID 19 NIRMATRELVIR RITONAVIR